Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie funkcji sięgania i chwytania u osób z urazem rdzenia kręgowego za pomocą terapii neuromodulacyjnej MyndMove®

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: MyndTec Inc.
Dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące neuromodulację elektryczną zapewnianą przez terapię MyndMove® z intensywną terapią konwencjonalną kończyn górnych w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami motorycznymi ramion i dłoni od niepełne, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowe niekompletne (AIS B-D) uszkodzenie rdzenia kręgowego C4-C7
  2. Porażenie lub niedowład obu kończyn górnych
  3. Co najmniej 4 miesiące (120 dni) i mniej niż 96 miesięcy (2920 dni) pourazowe SCI
  4. Wartość wyjściowa SCIM-SC ≤ 10
  5. Z opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej
  6. Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
  7. Potrafi tolerować przebywanie w pozycji siedzącej przez co najmniej jedną godzinę wymaganą do przeprowadzenia terapii kończyny górnej
  8. Chęć uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i wszystkich sesjach oceniających
  9. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia jakichkolwiek innych zaburzeń lub stanów nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na reakcję motoryczną
  2. Uraz lub stan kończyny górnej przed SCI, który ogranicza funkcję ręki lub ramienia
  3. Złośliwa zmiana skórna na zajętej kończynie górnej
  4. Wysypka lub otwarta rana w dowolnym miejscu potencjalnej elektrody
  5. Historia napadów padaczkowych nie była skutecznie leczona lekami przeciwpadaczkowymi
  6. Wszczepiona metalowa część (np. płytki, śruby lub wymiana złącza) lub urządzenia elektrycznego (np. wszczepialny defibrylator serca, rozrusznik serca, stymulacja kręgosłupa). (Uwaga: jeśli uczestnik ma pasywne metalowe implanty, terapia może być prowadzona, jeśli implanty znajdują się w miejscu innym niż miejsce, w którym ma być zastosowany stymulator elektryczny.)
  7. Całkowite odnerwienie mięśni, które są celem MyndMove, tak że MyndMove nie jest w stanie wywołać skurczu mięśnia tężcowego, gdy stosowane są górne granice intensywności stymulacji dla docelowego mięśnia
  8. Źle kontrolowana dysrefleksja autonomiczna (zgodnie z ustaleniami lekarza miejscowego)
  9. Historia chorób psychicznych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  10. Aktywne leczenie farmakologiczne demencji
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu innej choroby
  12. W ocenie podmiotu świadczącego usługi medyczne u uczestnika występują komplikacje medyczne, które mogą zakłócić przeprowadzenie badania
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym kończyny górnej i/lub otrzymał terapię MyndMove w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Zarejestrowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do badania klinicznego obejmującego leki lub leki biologiczne
  15. Obecnie zależny od respiratora
  16. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dotkniętą kończynę górną i mięsień docelowy terapii MyndMove® w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej w kończynę górną podczas badanego leczenia i okresu kontrolnego
  17. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  18. Regionalne zaburzenie kończyn górnych, takie jak złamanie, zwichnięcie lub przykurcze stawów do mniej niż 50% oczekiwanego zakresu ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia MyndMove®
Nieinwazyjna technika funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) z elektrodami powierzchniowymi do stymulacji od 3 do 8 mięśni w celu wykonania celowych ruchów w jednej lub obu dłoniach/ramionach
Urządzenie: MyndMove®
Ta terapia FES może być stosowana jako krótkoterminowa interwencja terapeutyczna w celu poprawy dobrowolnej funkcji chwytania
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna terapia konwencjonalna
Korzystanie z terapii konwencjonalnej, która koncentruje się wyłącznie na celowych ruchach jednej lub obu rąk/ramion
Inny: Terapia konwencjonalna
Trening konwencjonalny polega na powtarzalnym ćwiczeniu ruchów kończyn górnych z pomocą manualną udzielaną w razie potrzeby przez terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności terapii MyndMove® z intensywną terapią konwencjonalną w poprawie funkcji kończyny górnej, mierzonej za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SC)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni
SCIM-SC to skala niepełnosprawności, która została opracowana specjalnie do oceny funkcjonalnych wyników pacjentów z urazowym i nieurazowym SCI. SCIM-SC ocenia funkcję samoopieki, która obejmuje karmienie, kąpiel, ubieranie i pielęgnację.
Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia i funkcji kończyny górnej i ręki uczestnika za pomocą Graded Refine Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni
Jest to multimodalny test przeznaczony do oceny integracji zaburzeń czuciowo-ruchowych ręki i kończyny górnej oraz ich funkcji. Test ten łączy w sobie cechy kilku innych testów stosowanych do oceny funkcji ręki i kończyny górnej w populacji obwodowej ręki
Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni
Zmiana funkcji sięgania i chwytania przez uczestnika za pomocą testu funkcji ręki Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni do 24 tygodni

Test opracowany w celu oceny poprawy funkcji dużej motoryki chwytu jednostronnego dzięki FES w leczeniu sięgania i chwytania. Funkcje rąk, które zostaną przetestowane za pomocą TRI-HFT, to: szczypanie boczne lub miazgi oraz chwyty dłoniowe.

które zostały użyte do oceny funkcji ręki i kończyny górnej w populacji obwodowej ręki
Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni do 24 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo mierzone poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zarejestrowanymi dla uczestników w obu grupach badanej populacji w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania od wartości początkowej do 24 tygodni
Czas trwania badania od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona skalą uraz rdzenia kręgowego-jakość życia (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni
System pomiaru SCI-QOL to wieloaspektowy system pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników w szerokim zakresie funkcjonowania, specjalnie ukierunkowany na osoby z SCI
Zmiana od punktu początkowego do 6 tygodni do 14 tygodni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MyndTec Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami