Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av rekkevidde og gripefunksjon hos personer med ryggmargsskade ved bruk av MyndMove® nevromodulasjonsterapi

15. juli 2022 oppdatert av: MyndTec Inc.
En to-arms, parallell gruppe, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner elektrisk nevromodulasjon levert av MyndMove®-terapi med intensiv konvensjonell terapi for overekstremiteter ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig motorisk svekkelse til armer og hender fra en ufullstendig, traumatisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumatisk ufullstendig (AIS B-D) C4-C7 ryggmargsskade
  2. Lammelse eller parese i begge øvre ekstremiteter
  3. Minst 4 måneder (120 dager) og mindre enn 96 måneder (2 920 dager) posttraumatisk SCI
  4. Grunnlinje SCIM-SC ≤ 10
  5. Fra en poliklinisk eller poliklinisk setting
  6. Kunne forstå og følge instruksjoner
  7. Kunne tolerere å sitte i minst én time som kreves for å gi behandling av øvre lemmer
  8. Er villig til å delta på behandlingssesjoner og alle vurderinger
  9. Kunne forstå og gi informert samtykke
  10. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med andre nevromuskulære lidelser eller tilstander som kan påvirke motorisk respons
  2. Overekstremitetsskade eller tilstand før SCI som begrenser funksjonen til hånden eller armen
  3. Ondartet hudlesjon på den berørte øvre ekstremitet
  4. Utslett eller åpent sår på ethvert potensielt elektrodested
  5. Historie om anfallsforstyrrelse som ikke effektivt håndteres av anfallsmedisiner
  6. En implantert metalldel (f.eks. plater, skruer eller utskifting av ledd) eller elektrisk enhet (f.eks. Implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, spinalstimulering). (Merk: Hvis deltakeren har passive metalliske implantater, kan terapien leveres hvis implantatene er plassert i et annet område enn der den elektriske stimulanten skal leveres.)
  7. Fullstendig denervering av muskler som er målrettet av MyndMove slik at MyndMove ikke er i stand til å fremkalle tetanisk muskelkontraksjon når øvre grenser for stimuleringsintensitet for den målrettede muskelen brukes
  8. Dårlig kontrollert autonom dysrefleksi (som bestemt av den lokale legen)
  9. Anamnese med psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 24 månedene
  10. Aktiv medikamentell behandling for demens
  11. Forventet levealder under 12 måneder på grunn av annen sykdom
  12. Etter den medisinske leverandørens vurdering har deltakeren medisinske komplikasjoner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  13. Er for tiden påmeldt i en annen studie av øvre lemmer og/eller har mottatt MyndMove Therapy i løpet av de siste 3 månedene
  14. Registrert, i løpet av de siste seks månedene, i en klinisk studie som involverer legemidler eller biologiske stoffer
  15. For tiden avhengig av ventilator
  16. Injeksjon av botulinumtoksin i berørt øvre ekstremitet og muskelen som er målrettet av MyndMove®-behandling innen 6 måneder før studiestart. Ingen botulinumtoksininjeksjoner i overekstremiteten under studiebehandlingen og oppfølgingsperioden
  17. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
  18. Regional lidelse i de øvre ekstremiteter som brudd, dislokasjon eller leddkontrakturer til mindre enn 50 % av forventet bevegelsesområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove®-terapi
Ikke-invasiv funksjonell elektrisk stimulering (FES) teknikk med overflateelektroder for å stimulere fra 3 til 8 muskler for å skape målrettede bevegelser i en eller begge hender/armer
Enhet: MyndMove®
Denne FES-terapien kan brukes som en kortsiktig terapeutisk intervensjon for å forbedre frivillig gripefunksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv konvensjonell terapi
Bruker konvensjonell terapi som utelukkende fokuserer på målrettede bevegelser i en eller begge hender/armer
Annen: Konvensjonell terapi
Konvensjonell trening innebærer repeterende øvelse av bevegelser i øvre ekstremiteter med manuell assistanse gitt av en terapeut etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av MyndMove®-terapi vs intensiv konvensjonell terapi for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter målt ved Spinal Cord Independence Measure self-care sub score (SCIM-SC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker
SCIM-SC er en funksjonshemming skala som er spesielt utviklet for å evaluere de funksjonelle resultatene til pasienter med traumatisk og ikke-traumatisk SCI. SCIM-SC vurderer funksjonen til egenomsorg, som inkluderer fôring, bading, påkledning og stell.
Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens overekstremitet og håndsvekkelse og funksjon ved å bruke Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker
Dette er en multimodalitetstest designet for å vurdere integreringen av sansemotorisk svekkelse og funksjon av hånd og øvre lemmer. Denne testen kombinerer funksjonene til flere andre tester som har blitt brukt til å vurdere funksjonen av hånd og øvre lemmer i den perifere håndpopulasjonen
Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker
Endring i deltakerens nå- og gripefunksjon med Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 uker til 24 uker

En test utviklet for å evaluere forbedringer i den grovmotoriske funksjonen til det ensidige grepet på grunn av FES for å nå og gripe behandling. Håndfunksjoner som vil bli testet med TRI-HFT er: lateral eller pulp klype, og palmar grep.

som har blitt brukt til å vurdere funksjon av hånd og øvre lemmer i den perifere håndpopulasjonen
Endring fra baseline til 14 uker til 24 uker
Å vurdere sikkerheten målt ved alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (SAE) registrert for deltakere i begge gruppene av studiepopulasjonen i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Varighet av forsøket fra baseline til 24 uker
Varighet av forsøket fra baseline til 24 uker
Endring i livskvalitet målt ved Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker
SCI-QOL målesystemet er et mangefasettert system for å måle pasientrapporterte utfall på tvers av en lang rekke funksjoner spesifikt målrettet for personer med SCI
Bytt fra baseline til 6 uker til 14 uker til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MyndTec Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger