Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af række- og gribefunktion hos personer med rygmarvsskade ved brug af MyndMove® neuromodulationsterapi

15. juli 2022 opdateret af: MyndTec Inc.
Et to-arm, parallelgruppe, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner elektrisk neuromodulation leveret af MyndMove®-terapi med intensiv konventionel terapi i overekstremiteterne til behandling af patienter med moderat til svær motorisk svækkelse af deres arme og hænder fra en ufuldstændig, traumatisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk ufuldstændig (AIS B-D) C4-C7 rygmarvsskade
  2. Lammelse eller parese i begge overekstremiteter
  3. Mindst 4 måneder (120 dage) og mindre end 96 måneder (2.920 dage) posttraumatisk SCI
  4. Baseline SCIM-SC ≤ 10
  5. Fra en indlæggelse eller ambulant behandling
  6. Kan forstå og følge instruktioner
  7. I stand til at tåle at sidde i mindst en time, der kræves for at afgive behandling af øvre lemmer
  8. Deltager gerne i behandlingssessioner og alle vurderingssessioner
  9. Kan forstå og give informeret samtykke
  10. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med enhver anden neuromuskulær lidelse eller tilstand, der kan påvirke motorisk respons
  2. Øvre ekstremitetsskade eller tilstand før SCI, der begrænser funktionen af ​​hånden eller armen
  3. Ondartet hudlæsion på den berørte overekstremitet
  4. Udslæt eller åbent sår på ethvert potentielt elektrodested
  5. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, der ikke effektivt håndteres af anfaldsmedicin
  6. En implanteret metaldel (f.eks. plader, skruer eller udskiftning af led) eller elektrisk udstyr (f.eks. Implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, spinal stimulering). (Bemærk: Hvis deltageren har passive metalliske implantater, kan terapien gives, hvis implantaterne er placeret i et andet område end det sted, hvor det elektriske stimulans skal afgives.)
  7. Fuldstændig denervering af muskler, som er målrettet af MyndMove, således at MyndMove ikke er i stand til at fremkalde tetanisk muskelkontraktion, når øvre grænser for stimulationsintensiteten for den målrettede muskel anvendes
  8. Dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi (som bestemt af den lokale læge)
  9. Anamnese med psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 24 måneder
  10. Aktiv medikamentel behandling af demens
  11. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom
  12. Efter lægens vurdering har deltageren medicinske komplikationer, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  13. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse af øvre ekstremiteter og/eller har modtaget MyndMove Therapy inden for de seneste 3 måneder
  14. Indskrevet i de sidste seks måneder i en klinisk undersøgelse, der involverer lægemidler eller biologiske lægemidler
  15. Lige nu afhængig af en ventilator
  16. Botulinumtoksin-injektion i den berørte øvre ekstremitet og musklen, som er målrettet af MyndMove®-terapi inden for 6 måneder før studiestart. Ingen botulinumtoksin-injektioner i den øvre ekstremitet under undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsperioden
  17. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  18. Regional lidelse i de øvre ekstremiteter såsom fraktur, dislokation eller ledkontrakturer til mindre end 50 % af det forventede bevægelsesområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove® terapi
Non-invasiv Functional Electrical Stimulation (FES) teknik med overfladeelektroder til at stimulere fra 3 til 8 muskler til at skabe målrettede bevægelser i en eller begge hænder/arme
Enhed: MyndMove®
Denne FES-terapi kan bruges som en kortvarig terapeutisk intervention for at hjælpe med at forbedre den frivillige gribefunktion
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv konventionel terapi
Brug af konventionel terapi, som udelukkende fokuserer på de målrettede bevægelser i en eller begge hænder/arme
Andet: Konventionel terapi
Konventionel træning involverer gentagne øvelser af øvre ekstremitetsbevægelser med manuel assistance leveret af en terapeut efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​MyndMove®-terapi i forhold til intensiv konventionel terapi til at forbedre overekstremitetsfunktionen målt ved Spinal Cord Independence Mål egenomsorgsunderscore (SCIM-SC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
SCIM-SC er en handicapskala, der er specielt udviklet til at evaluere de funktionelle resultater af patienter med traumatisk og ikke-traumatisk SCI. SCIM-SC vurderer funktion af egenomsorg, som omfatter fodring, badning, påklædning og pleje.
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens øvre lemmer og håndsvækkelse og funktion ved hjælp af Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
Dette er en multimodalitetstest designet til at vurdere integrationen af ​​sansemotoriske hånd- og overekstremitetssvækkelse og funktion. Denne test kombinerer funktionerne fra flere andre test, der er blevet brugt til at vurdere hånd- og overekstremitetsfunktion i den perifere håndpopulation
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
Ændring i deltagerens rækkevidde og gribefunktion med Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger til 24 uger

En test udviklet til at evaluere forbedringer i den grovmotoriske funktion af det ensidige greb på grund af FES til at nå og gribe behandling. Håndfunktioner, der vil blive testet med TRI-HFT, er: lateral eller pulp klemme, og palmar greb.

som er blevet brugt til at vurdere hånd- og overekstremitetsfunktion i den perifere håndpopulation
Skift fra baseline til 14 uger til 24 uger
At vurdere sikkerheden målt ved alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (SAE) registreret for deltagere i begge grupper af undersøgelsespopulationen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forsøgets varighed fra baseline til 24 uger
Forsøgets varighed fra baseline til 24 uger
Ændring i livskvalitet målt ved rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
SCI-QOL målesystemet er et mangefacetteret system til måling af patientrapporterede resultater på tværs af en bred vifte af funktion, specifikt målrettet mod personer med SCI
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MyndTec Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer, nervesystemet

Kliniske forsøg med MyndMove®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger