Kurottautumis- ja tarttumistoimintojen palauttaminen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma MyndMove®-neuromodulaatioterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen epätäydellinen (AIS B-D) C4-C7 selkäydinvamma
- Halvaus tai pareesi molemmissa yläraajoissa
- Vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ja alle 96 kuukautta (2 920 päivää) trauman jälkeinen SCI
- Perustason SCIM-SC ≤ 10
- Sairaalahoidosta tai avohoidosta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- Pystyy sietämään istuma-asennon vähintään yhden tunnin, joka vaaditaan yläraajan hoidon antamiseen
- Valmis osallistumaan hoitoihin ja kaikkiin arviointiistuntoihin
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut hermo-lihashäiriöt tai tilat, jotka voivat vaikuttaa motoriseen vasteeseen
- Yläraajan vamma tai tila ennen SCI:tä, joka rajoittaa käden tai käsivarren toimintaa
- Pahanlaatuinen ihovaurio vaurioituneessa yläraajassa
- Ihottuma tai avoin haava missä tahansa mahdollisessa elektrodikohdassa
- Aiempi kohtaushäiriö, jota ei ole tehokkaasti hoidettu kouristuslääkkeillä
- Implantoitu metalliosa (esim. levyt, ruuvit tai liitoksen vaihto) tai sähkölaitetta (esim. Istutettava sydändefibrillaattori, sydämentahdistin, selkärangan stimulaatio). (Huomaa: Jos osallistujalla on passiiviset metalliset implantit, hoito voidaan antaa, jos implantit sijaitsevat muulla alueella kuin sähköstimulantin toimitusalueella.)
- MyndMoven kohteena olevien lihasten täydellinen denervaatio, jolloin MyndMove ei pysty saamaan aikaan tetaanista lihassupistumista, kun kohdistetun lihaksen stimulaation intensiteetin ylärajaa sovelletaan
- Huonosti hallittu autonominen dysrefleksia (paikallisen lääkärin määrittämänä)
- Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisten 24 kuukauden aikana
- Aktiivinen lääkehoito dementiaan
- Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi
- Lääkärin arvion mukaan osallistujalla on lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen yläraajatutkimukseen ja/tai saanut MyndMove Therapya viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistunut viimeisen kuuden kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkkeitä tai biologisia aineita
- Tällä hetkellä riippuvainen ventilaattorista
- Botuliinitoksiini-injektio sairaisiin yläraajoihin ja MyndMove®-hoidon kohteena olevaan lihakseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Ei botuliinitoksiini-injektioita yläraajoihin tutkimushoidon ja seurantajakson aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- Yläraajojen alueellinen häiriö, kuten murtuma, sijoiltaanmeno tai nivelkontraktuurit alle 50 %:iin odotetusta liikeratasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove®-terapia
Non-invasiivinen toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) -tekniikka, jossa pintaelektrodit stimuloivat 3–8 lihasta tarkoituksenmukaisten liikkeiden luomiseksi yhdessä tai molemmissa käsissä/käsivarsissa
|
Tätä FES-hoitoa voidaan käyttää lyhytaikaisena terapeuttisena interventiona, joka auttaa parantamaan vapaaehtoista tarttumistoimintoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen perinteinen hoito
Perinteisen terapian käyttö, joka keskittyy yksinomaan yhden tai molempien käsien/käsivarsien tarkoituksenmukaisiin liikkeisiin
|
Perinteinen harjoittelu sisältää toistuvaa yläraajan liikkeiden harjoittelua terapeutin tarvittaessa antamalla manuaalisella avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa MyndMove®-hoidon tehoa intensiiviseen perinteiseen hoitoon yläraajojen toiminnan parantamisessa selkäytimen riippumattomuuden mittauksen itsehoidon alapistemäärällä (SCIM-SC) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
SCIM-SC on vammaisuusasteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan traumaattista ja ei-traumaattista SCI-potilaiden toiminnallisia tuloksia.
SCIM-SC arvioi itsehoidon toimivuutta, johon kuuluu ruokinta, kylpeminen, pukeutuminen ja hoito.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan yläraajojen ja käden vajaatoiminnassa ja toiminnassa Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
Tämä on multimodaalitesti, joka on suunniteltu arvioimaan käsien ja yläraajojen sensorimotorisen vajaatoiminnan ja toiminnan integraatiota.
Tämä testi yhdistää useiden muiden testien ominaisuudet, joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeerisessä käsipopulaatiossa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
|
Muutos osallistujan kurotus- ja tarttumistoiminnassa Toronto Rehab Instituten käsitoimintotestillä (TRI-HFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoon 24 viikkoon
|
Testi, joka on kehitetty arvioimaan FES:n aiheuttamia parannuksia yksipuolisen otteen motorisessa toiminnassa kurkotus- ja tarttumishoidossa. Käden toiminnot, joita testataan TRI-HFT:llä, ovat: sivuttais- tai pulp-puristus ja kämmenkahvat. joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeeristen käsien populaatiossa |
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoon 24 viikkoon
|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna vakavilla ja ei-vakavilla haittatapahtumilla (SAE), jotka on kirjattu osallistujille molemmissa tutkimuspopulaatioryhmissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kokeen kesto lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Kokeen kesto lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna selkäydinvaurio-elämänlaadulla (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
SCI-QOL-mittausjärjestelmä on monipuolinen järjestelmä potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseksi useissa eri toiminnoissa, jotka on erityisesti suunnattu SCI-potilaille.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Plymale, MyndTec Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson KD, Korupolu R, Musselman KE, Pierce J, Wilson JR, Yozbatiran N, Desai N, Popovic MR, Thabane L. Multi-center, single-blind randomized controlled trial comparing functional electrical stimulation therapy to conventional therapy in incomplete tetraplegia. Front Rehabil Sci. 2022 Sep 9;3:995244. doi: 10.3389/fresc.2022.995244. eCollection 2022.
- Anderson KD, Wilson JR, Korupolu R, Pierce J, Bowen JM, O'Reilly D, Kapadia N, Popovic MR, Thabane L, Musselman KE. Multicentre, single-blind randomised controlled trial comparing MyndMove neuromodulation therapy with conventional therapy in traumatic spinal cord injury: a protocol study. BMJ Open. 2020 Sep 28;10(9):e039650. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039650.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-SCI-4002
- CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .