Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia iniekcji na reperfuzję mięśnia sercowego podczas pierwotnej PCI (ImPress)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Wpływ ciśnienia iniekcji barwnika wieńcowego na reperfuzję mięśnia sercowego podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST może być powikłana embolizacją skrzepliny w bardziej dystalnych odcinkach tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy. Hipoteza – niższe ciśnienie wtrysku mogłoby zmniejszyć częstość występowania tego powikłania. W tym badaniu badacze porównują dwa różne protokoły wstrzykiwania barwnika – pierwszy z wyższym, a drugi z niższym ciśnieniem wstrzykiwania. Wpływ różnych ciśnień zostanie oceniony na podstawie oceny kompletności ustąpienia uniesienia odcinka ST oraz stopnia zarumienienia mięśnia sercowego na koniec procedury. Patenty będą śledzone pod kątem śmiertelności wewnątrzszpitalnej i MACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystalna embolizacja blaszek miażdżycowych i resztek zakrzepowych w tętnicy związanej z zawałem może prowadzić do niedrożności mikrokrążenia, co prowadzi do upośledzenia reperfuzji mięśnia sercowego. Celem pracy była ocena wpływu ciśnienia podania kontrastu do tętnic wieńcowych podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na reperfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe. W okresie 6 miesięcy do badania włączano kolejnych pacjentów z ostrym STEMI. Ostry STEMI potwierdzono na podstawie kryteriów klinicznych, EKG i kardioselektywnych enzymów.

Do badania kwalifikowali się pacjenci, u których wykonano pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, z typowym bólem w klatce piersiowej trwającym >30 minut, z uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach w EKG oraz z Zapisy EKG zarejestrowane przy przyjęciu, 60 minut i 24 godziny po pierwotnej PCI.

Kryteriami wykluczenia byli: chorzy po wstrząsie kardiogennym i/lub poddani resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed lub w trakcie pierwotnej PCI, z objawami trwającymi ponad 12 godzin, z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w EKG przy przyjęciu, ze zwężeniem średnicy < 50% zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie lub z prawidłowym przepływem wieńcowym, z ciężką pnia lewej tętnicy wieńcowej lub chorobą wielonaczyniową, którzy wymagali pilnej rewaskularyzacji kardiochirurgicznej, ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, z niedokrwistością (hemoglobina <100 g/l) przy przyjęciu, którzy przebyli operację kardiochirurgiczną lub mieli historię patologii zastawek średniego lub wysokiego stopnia, których oczekiwana długość życia była krótsza niż 1 rok i którzy nie podpisali świadomej zgody. Pacjenci byli przyjmowani przez Oddział Ratunkowy, gdzie oceniano ich początek i czas trwania bólu, choroby współistniejące oraz czynniki ryzyka. Rejestrowano parametry życiowe i pełny stan fizyczny. U wszystkich chorych wykonano 12-odprowadzeniowe EKG, a chorych z ostrym STEMI kierowano od razu do pracowni cewnikowania w celu wykonania pierwotnej PCI.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą zapieczętowanych kopert.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Mniej niż 12 godzin od początku objawów
  • Wyraźne wskazanie do pierwotnej PCI
  • Brak przeciwwskazań do pierwotnej PCI
  • Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub jakikolwiek inny
  • Więcej niż dwie zmiany/naczynia sprawcze
  • Wszelkie poważne komplikacje podczas PCI
  • Nieudana interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie iniekcji wieńcowej, 200 psi

Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI z użyciem niskiego ciśnienia wstrzyknięcia barwnika do naczyń wieńcowych (200 psi) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ACIST. Pacjenci otrzymają na zlecenie kardiologa interwencyjnego stenty gołego metalu, tylko w tętnicy zawałowej.

Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Inny: Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Za pomocą wtryskiwacza ACIST podczas PCI można zmieniać ciśnienie wtrysku - w jednym ramieniu niskie ciśnienie 200psi, aw drugim ramieniu średnie ciśnienie 550psi
Aktywny komparator: Wysokie ciśnienie iniekcji wieńcowej, 550 psi

Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI z użyciem wyższego ciśnienia wstrzykiwania barwnika do naczyń wieńcowych (500 psi) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ACIST. Pacjenci otrzymają na zlecenie kardiologa interwencyjnego stenty gołego metalu, tylko w tętnicy zawałowej.

Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Inny: Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Za pomocą wtryskiwacza ACIST podczas PCI można zmieniać ciśnienie wtrysku - w jednym ramieniu niskie ciśnienie 200psi, aw drugim ramieniu średnie ciśnienie 550psi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W dniu włączenia do badania; na początku zabiegu PCI i drugi pomiar - 2 minuty przed zakończeniem pierwotnej PCI, w ostatniej linii tętnicy dozawałowej i odpowiedniego mięśnia sercowego
Stopień rumienia mięśnia sercowego od 0 do 3 (najwyższy)
W dniu włączenia do badania; na początku zabiegu PCI i drugi pomiar - 2 minuty przed zakończeniem pierwotnej PCI, w ostatniej linii tętnicy dozawałowej i odpowiedniego mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność ustąpienia uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: W pierwszym dniu włączenia do badania; EKG przy przyjęciu i EKG w 60 do 90 minut po zabiegu pierwotnej PCI
Zmierzone zostanie uniesienie odcinka ST w milimetrach
W pierwszym dniu włączenia do badania; EKG przy przyjęciu i EKG w 60 do 90 minut po zabiegu pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby udostępnione zostaną tylko pełne dane badawcze wszystkich 100 zrekrutowanych do tej pory pacjentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami