Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekčního tlaku na reperfuzi myokardu během primární PCI (ImPress)

19. února 2018 aktualizováno: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vliv injekce koronárního barviva na reperfuzi myokardu během primární perkutánní koronární intervence.

Perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevací ST může být komplikovaná embolizací trombu do distálnějších segmentů tepny viníka. Hypotéza – nižší vstřikovací tlak by mohl snížit výskyt této komplikace. V této studii výzkumníci porovnávají dva různé protokoly pro injekce barviva - první s vyšším a druhý s nižším injekčním tlakem. Vliv různého tlaku bude hodnocen pomocí odhadu úplnosti rozlišení ST elevace i stupně myokardiálního zarudnutí. na konci procedury. Patenty budou následovat pro nemocniční mortalitu a MACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Distální embolizace plaku a trombotických úlomků v tepně související s infarktem může vést k mikrovaskulární obstrukci vedoucí ke zhoršené reperfuzi myokardu. Cílem studie bylo posoudit vliv kontrastního injekčního tlaku v koronárních tepnách během primární perkutánní koronární intervence (PCI) na reperfuzi myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Randomizovaná, prospektivní, otevřená, pilotní studie. V období 6 měsíců byli do studie zařazeni po sobě jdoucí pacienti s akutním STEMI. Akutní STEMI byl potvrzen podle klinických kritérií, kritérií EKG a kardioselektivních enzymů.

K zařazení byli způsobilí pacienti s následujícími rysy: kteří podstoupili primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaků, s typickou bolestí na hrudi trvající > 30 minut, s elevací ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedících svodů na EKG a s EKG zaznamenané při přijetí, 60 minut a 24 hodin po primární PCI.

Kritéria pro vyloučení byla: pacienti, kteří měli kardiogenní šok a/nebo podstoupili kardiopulmonální resuscitaci před nebo během primární PCI, se symptomy trvajícími déle než 12 hodin, s blokádou levého raménka na EKG při příjmu, se stenózou průměru < 50 % léze viníka nebo normálním koronárním průtokem krve, se závažným onemocněním levé hlavní věnčité tepny nebo multicévním onemocněním, kteří vyžadovali neodkladnou kardiochirurgickou revaskularizaci, s permanentním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, s anémií (hemoglobin <100 g/l) při příjmu, kteří podstoupili kardiotorakální operaci nebo měli v anamnéze střední nebo vysoký stupeň chlopenní patologie, kteří měli předpokládanou délku života méně než 1 rok a kteří nepodepsali informovaný souhlas. Pacienti byli přijímáni na oddělení urgentního příjmu, kde byl hodnocen nástup a trvání bolesti, přidružená onemocnění a rizikové faktory. Byly zaznamenány vitální funkce a kompletní fyzický stav. Všichni pacienti podstoupili 12svodové EKG a pacienti s akutním STEMI byli okamžitě převezeni do katetrizační laboratoře k primární PCI.

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do dvou skupin pomocí zatavených obálek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Příznaky začínají méně než 12 hodin
  • Jasná indikace pro primární PCI
  • Žádná kontraindikace pro primární PCI
  • Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní nebo jiný šok
  • Více než dvě léze/cévy viníka
  • Jakákoli větší komplikace během PCI
  • Neúspěšný zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízký koronární injekční tlak, 200 psi

Pacienti se STEMI, kteří podstoupí primární PCI s použitím nízkého intrakoronárního injekčního tlaku barviva (200 psi) pomocí automatického injektoru ACIST. Pacienti dostanou kovové stenty se svolením intervenčního kardiologa pouze do tepny související s infarktem.

Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Jiný: Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Pomocí ACIST injektoru během PCI je možné měnit vstřikovací tlak - v jednom rameni nízký tlak 200 psi a v druhém rameni průměrný tlak 550 psi
Aktivní komparátor: Vysoký koronární injekční tlak, 550 psi

Pacienti se STEMI, kteří podstoupí primární PCI s použitím vyššího intrakoronárního injekčního tlaku barviva (500 psi) pomocí automatického injektoru ACIST. Pacienti dostanou kovové stenty se svolením intervenčního kardiologa pouze do tepny související s infarktem.

Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Jiný: Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Pomocí ACIST injektoru během PCI je možné měnit vstřikovací tlak - v jednom rameni nízký tlak 200 psi a v druhém rameni průměrný tlak 550 psi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial Blush Grade
Časové okno: V den zařazení do studie; na začátku procedury PCI a druhé opatření - 2 minuty před koncem primární PCI, na posledním místě tepny související s infarktem a odpovídajícího myokardu
Myocardial Blush stupeň 0 až 3 (nejvyšší)
V den zařazení do studie; na začátku procedury PCI a druhé opatření - 2 minuty před koncem primární PCI, na posledním místě tepny související s infarktem a odpovídajícího myokardu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: První den zařazení do studie; EKG při příjmu a EKG 60 až 90 minut po primárním výkonu PCI
ST Segment Elevace bude měřena v milimetrech
První den zařazení do studie; EKG při příjmu a EKG 60 až 90 minut po primárním výkonu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby budou sdíleny pouze úplné údaje ze studie všech 100 dosud přijatých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení