Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia iniekcji na reperfuzję mięśnia sercowego podczas pierwotnej PCI (ImPress)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Wpływ ciśnienia iniekcji barwnika wieńcowego na reperfuzję mięśnia sercowego podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST może być powikłana embolizacją skrzepliny w bardziej dystalnych odcinkach tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy. Hipoteza – niższe ciśnienie wtrysku mogłoby zmniejszyć częstość występowania tego powikłania. W tym badaniu badacze porównują dwa różne protokoły wstrzykiwania barwnika – pierwszy z wyższym, a drugi z niższym ciśnieniem wstrzykiwania. Wpływ różnych ciśnień zostanie oceniony na podstawie oceny kompletności ustąpienia uniesienia odcinka ST oraz stopnia zarumienienia mięśnia sercowego na koniec procedury. Patenty będą śledzone pod kątem śmiertelności wewnątrzszpitalnej i MACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystalna embolizacja blaszek miażdżycowych i resztek zakrzepowych w tętnicy związanej z zawałem może prowadzić do niedrożności mikrokrążenia, co prowadzi do upośledzenia reperfuzji mięśnia sercowego. Celem pracy była ocena wpływu ciśnienia podania kontrastu do tętnic wieńcowych podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na reperfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe. W okresie 6 miesięcy do badania włączano kolejnych pacjentów z ostrym STEMI. Ostry STEMI potwierdzono na podstawie kryteriów klinicznych, EKG i kardioselektywnych enzymów.

Do badania kwalifikowali się pacjenci, u których wykonano pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, z typowym bólem w klatce piersiowej trwającym >30 minut, z uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach w EKG oraz z Zapisy EKG zarejestrowane przy przyjęciu, 60 minut i 24 godziny po pierwotnej PCI.

Kryteriami wykluczenia byli: chorzy po wstrząsie kardiogennym i/lub poddani resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed lub w trakcie pierwotnej PCI, z objawami trwającymi ponad 12 godzin, z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w EKG przy przyjęciu, ze zwężeniem średnicy < 50% zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie lub z prawidłowym przepływem wieńcowym, z ciężką pnia lewej tętnicy wieńcowej lub chorobą wielonaczyniową, którzy wymagali pilnej rewaskularyzacji kardiochirurgicznej, ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, z niedokrwistością (hemoglobina <100 g/l) przy przyjęciu, którzy przebyli operację kardiochirurgiczną lub mieli historię patologii zastawek średniego lub wysokiego stopnia, których oczekiwana długość życia była krótsza niż 1 rok i którzy nie podpisali świadomej zgody. Pacjenci byli przyjmowani przez Oddział Ratunkowy, gdzie oceniano ich początek i czas trwania bólu, choroby współistniejące oraz czynniki ryzyka. Rejestrowano parametry życiowe i pełny stan fizyczny. U wszystkich chorych wykonano 12-odprowadzeniowe EKG, a chorych z ostrym STEMI kierowano od razu do pracowni cewnikowania w celu wykonania pierwotnej PCI.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą zapieczętowanych kopert.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Mniej niż 12 godzin od początku objawów
  • Wyraźne wskazanie do pierwotnej PCI
  • Brak przeciwwskazań do pierwotnej PCI
  • Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub jakikolwiek inny
  • Więcej niż dwie zmiany/naczynia sprawcze
  • Wszelkie poważne komplikacje podczas PCI
  • Nieudana interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie iniekcji wieńcowej, 200 psi

Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI z użyciem niskiego ciśnienia wstrzyknięcia barwnika do naczyń wieńcowych (200 psi) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ACIST. Pacjenci otrzymają na zlecenie kardiologa interwencyjnego stenty gołego metalu, tylko w tętnicy zawałowej.

Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Inny: Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Za pomocą wtryskiwacza ACIST podczas PCI można zmieniać ciśnienie wtrysku - w jednym ramieniu niskie ciśnienie 200psi, aw drugim ramieniu średnie ciśnienie 550psi
Aktywny komparator: Wysokie ciśnienie iniekcji wieńcowej, 550 psi

Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI z użyciem wyższego ciśnienia wstrzykiwania barwnika do naczyń wieńcowych (500 psi) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ACIST. Pacjenci otrzymają na zlecenie kardiologa interwencyjnego stenty gołego metalu, tylko w tętnicy zawałowej.

Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Inny: Stosowanie różnych ciśnień iniekcji podczas pierwotnej PCI
Za pomocą wtryskiwacza ACIST podczas PCI można zmieniać ciśnienie wtrysku - w jednym ramieniu niskie ciśnienie 200psi, aw drugim ramieniu średnie ciśnienie 550psi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W dniu włączenia do badania; na początku zabiegu PCI i drugi pomiar - 2 minuty przed zakończeniem pierwotnej PCI, w ostatniej linii tętnicy dozawałowej i odpowiedniego mięśnia sercowego
Stopień rumienia mięśnia sercowego od 0 do 3 (najwyższy)
W dniu włączenia do badania; na początku zabiegu PCI i drugi pomiar - 2 minuty przed zakończeniem pierwotnej PCI, w ostatniej linii tętnicy dozawałowej i odpowiedniego mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność ustąpienia uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: W pierwszym dniu włączenia do badania; EKG przy przyjęciu i EKG w 60 do 90 minut po zabiegu pierwotnej PCI
Zmierzone zostanie uniesienie odcinka ST w milimetrach
W pierwszym dniu włączenia do badania; EKG przy przyjęciu i EKG w 60 do 90 minut po zabiegu pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby udostępnione zostaną tylko pełne dane badawcze wszystkich 100 zrekrutowanych do tej pory pacjentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj