Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Shenqi Fuzheng w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów po chemioterapii z przewodem pokarmowym.

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Shenqi Fuzheng w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów po chemioterapii z przewodem pokarmowym poddano prospektywnym, randomizowanym, ślepym, wieloośrodkowym badaniom klinicznym

Skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z nowotworem u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (chemioterapia) u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego (chemioterapia) były prospektywnymi, randomizowanymi, ślepymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi. Zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa testowa zastrzyk Shenqifuzheng 500 ml, grupa kontrolna 0,9% zastrzyk chlorku sodu, 500 ml, kroplówka dożylna, 1 razy dziennie, 7 dni po, odpoczynek to 14 dni, 21 dni każdy na okres leczenia, obserwacja dwóch zabiegów. Jednocześnie, zgodnie z wytycznymi NCCN, Ministerstwo Zdrowia wydało wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia nowotworów. Głównym efektem leczniczym kliniki była ocena wstępnego leczenia raka ze względu na ocenę zmęczenia pacjentów przed i po leczeniu – do oceny chińskiej wersji wykorzystano skalę rewizji zmęczenia Pipera. Oceń skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie oceny klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynniki dla celów tego badania obserwując wstrzyknięcie Shenqifuzheng przed i po leczeniu u pacjentów z rakiem z powodu wyników skali zmęczenia, klasyfikacji zespołów, zmian w ocenie jakości życia i powiązanego indeksu laboratoryjnego, czynników oceny żeń-szenia i wstrzyknięcia traganka na przewód pokarmowy guz przewodu pokarmowego (chemioterapia) u pacjentów ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową i jakością życia poprawiła skuteczność i bezpieczeństwo. Grupa eksperymentalna została losowo podzielona na 2 grupy, grupa eksperymentalna zastrzyku Shenqifuzheng 500 ml. Grupę kontrolną stanowił 0,9% chlorek sodu we wstrzyknięciu, 500 ml, kroplówka dożylna, 1 raz dziennie, 7 dni ciągłego stosowania, 14 dni odpoczynku i 1 zabieg na każde 21 dni, obserwowano 2 kursy. Jednocześnie, zgodnie z wytycznymi NCCN, Ministerstwo Zdrowia wydało wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia nowotworów.

Główne wskaźniki oceny skuteczności przed i po leczeniu dla oceny zmęczenia związanego z rakiem - przyjmując poprawioną chińską wersję skali zmęczenia Pipera, porównaj grupę eksperymentalną i grupę kontrolną przed i po leczeniu. Różnice w ocenie zmęczenia związanego z rakiem są różne. Drugorzędowy wskaźnik oceny skuteczności porównujący różnicę wyniku ECOG przed i po leczeniu, różnicę wyniku jakości życia przed i po leczeniu, efekt leczenia zespołu TCM, efekt leczenia pojedynczego objawu funkcji immunologicznej, guzy miały działanie lecznicze (jeśli występowały) oraz zakończenie chemioterapii. Ocena bezpieczeństwa obejmuje obserwację parametrów życiowych, rutynę krwi, rutynę w oddawaniu moczu, rutynę w stolcu, czynność wątroby, czynność nerek, badanie EKG i działania niepożądane podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rakiem żołądka, przełyku lub jelita grubego rozpoznanym patologicznie lub cytologicznie;
  • 2.Kryteria diagnostyczne zmęczenia związanego z chorobą nowotworową;
  • 3. Syndrom różnicowania medycyny chińskiej to syndrom temperamentu płuc;
  • 4. Szacowane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  • 5. Wynik ECOG jest mniejszy lub równy 2;
  • 6. Wiek 18 ~ 75 lat;
  • 7. Wskazania niechirurgiczne lub niechęć do wykonania zabiegu chirurgicznego;
  • 8. Mieć wskazania do chemioterapii;
  • 9. Przerwa i chemioterapia przez ponad 1 miesiąc;
  • 10. Pacjent jest chętny do przyjęcia leczenia w ramach programu, może stosować się do zaleceń lekarza, przyjmować lek i stosować się do zaleceń pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Schemat chemioterapii otrzymany przez pacjenta nie mieścił się w przepisanym programie;

  • 2. Każda sytuacja, która może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania klinicznego, w tym między innymi poważne, niekontrolowane zmiany organiczne lub infekcja:

    1. klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia itp.
    2. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe jest większe niż 100 mmHg, pomimo najlepszego leczenia farmakologicznego);
    3. poważne kliniczne zakażenie aktywności (powyżej 3 stopni NCI-CTCAE 4,03)
    4. ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (stężenie kreatyniny we krwi przekracza 1,5-krotność GGN; aktywność AlAT lub AspAT jest większa niż 2,5-krotność GGN; stężenie bilirubiny przekracza 1,5-krotność GGN.
  • 3. Pacjenci z objawami, niekontrolowanymi nerwami, chorobą psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi;
  • 4. Zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zastrzyk shenqifuzheng

Wstrzyknięcie Shenqifuzheng 500 ml, kroplówka dożylna, 1 razy dziennie, 7 dni po, odpoczynek wynosi 14 dni, po 21 dni na okres leczenia, obserwacja dwóch procedur. Jednocześnie zgodnie z wytycznymi NCCN i Ministerstwa Zdrowia wydanymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów, Program przewiduje schematy chemioterapii:

Rak jelita grubego: schemat CapeOX - oksaliplatyna + kapecytabina Rak przełyku: program DP/TP - docetaksel/paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna Rak żołądka: schemat SOX - oksaliplatyna + tigio Wszystkie badane leki należy przed infuzją przykryć ciemnymi workami i użyć ciemnego wlewu aby zagwarantować wdrożenie metody ślepej.
Lek: shenqifuzheng
500 ml shenqifuzheng dziennie (w dniach 1-7 i 22-28) poprzez infuzję dożylną.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
0,9% chlorek sodu iniekcja 500 ml, kroplówka dożylna, 1 x dziennie, 7 dni po zabiegu, przerwa 14 dni, po 21 dni na okres leczenia, obserwacja dwóch zabiegów. Jednocześnie zgodnie z wytycznymi NCCN i Ministerstwa Zdrowia wydanymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów, Program przewiduje schematy chemioterapii: Rak jelita grubego: schemat CapeOX – oksaliplatyna + kapecytabina Rak przełyku: program DP/TP – docetaksel/ paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna Rak żołądka: schemat SOX - oksaliplatyna + tigio W opisie ramienia nie uwzględniono żadnych interwencji dotyczących „wstrzyknięcia 0,9% chlorku sodu”
Lek: 0,9% chlorek sodu
500 ml chlorku sodu (0,9%) dziennie o godz dzień 1-7 i dzień 22-28) poprzez infuzję dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia Pipera (PFS)
Ramy czasowe: 42 dni
punktację Skali Zmęczenia Pipera przed i po zabiegu
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • livzon-sqfz-chemo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami