Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shenqi Fuzheng-injektion til behandling af kræftrelateret træthed hos kemopatienter med fordøjelseskanalen.

27. februar 2018 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekten og sikkerheden af ​​Shenqi Fuzheng-injektion til behandling af kræftrelateret træthed hos kemopatienter med fordøjelseskanalen var prospektive, randomiserede blinde, multicenter kliniske forsøg

Effekten og sikkerheden af ​​cancerpatienter hos patienter med gastrointestinal cancer (kemoterapi) hos patienter med gastrointestinal tumor (kemoterapi) var prospektive, randomiserede blinde, multicenter kliniske forsøg. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, testgruppe Shenqifuzheng injektion på 500 ml, kontrolgruppen 0,9% natriumchlorid injektion, 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange om dagen, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver for en behandlingsperiode, observation af to procedurer. Samtidig udstedte sundhedsministeriet ifølge NCCN-guiden diagnose- og behandlingsvejledningen for kræftbehandling. Klinikkens vigtigste helbredende effekt var at evaluere forbehandlingen af ​​cancer på grund af patienternes træthedsscore før og efter behandling - Piper træthedsrevisionsskalaen blev brugt til at evaluere den kinesiske version. Vurder effektivitet og sikkerhed baseret på klinisk vurdering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faktorer til formålet med denne undersøgelse ved at observere Shenqifuzheng-injektionen før og efter behandling hos patienter med carcinom på grund af træthedsskala-score, klassificering af syndromer, ændringer i livskvalitetsscore og relateret laboratorieindeks, evalueringsfaktorer ginseng og astragalus-injektion på fordøjelsessystemet tractus tumor (kemoterapi) hos patienter med cancerrelateret træthed og livskvalitet forbedret effektivitet og sikkerhed. Den eksperimentelle gruppe blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, eksperimentel gruppe Shenqifuzheng injektion på 500 ml. Kontrolgruppen var 0,9% natriumchloridinjektion, 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gang dagligt, 7 dage til kontinuerlig brug, 14 dages hvile og 1 behandling for hver 21 dag, og 2 kure blev observeret. Samtidig udstedte sundhedsministeriet ifølge NCCN-guiden diagnose- og behandlingsvejledningen for kræftbehandling.

Vigtigste effektivitetsevalueringsindekser før og efter behandling for kræftrelateret træthedsvurdering - ved at vedtage Piper træthedsskalaen reviderede kinesiske version, sammenligne forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter behandling kræftrelaterede træthedsvurderingsforskelle har forskelle. Sekundært effektivitetsevalueringsindeks for at sammenligne forskellen mellem ECOG-score før og efter behandlingen, forskellen i livskvalitetsscoren før og efter behandlingen, TCM-syndrom helbredende effekt, enkeltsymptom-kurativ effekt af immunfunktion, tumorer havde helbredende effekt (hvis nogen) og afslutning af kemoterapi. Sikkerhedsvurdering omfatter observation af vitale tegn, blodrutine, urinrutine, rutinemæssig afføring, leverfunktion, nyrefunktion, elektrokardiogramundersøgelse og bivirkninger under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med gastrisk cancer, esophageal cancer eller kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi eller cytologi;
  • 2.Diagnostiske kriterier for kræftrelateret træthed;
  • 3. Syndrom differentiering af kinesisk medicin er et syndrom af lunge temperament;
  • 4. Estimeret overlevelse over 3 måneder;
  • 5. ECOG-score er mindre end eller lig med 2;
  • 6. Alder 18 ~ 75 år gammel;
  • 7. Ikke-kirurgiske indikationer eller modvilje mod at udføre den kirurgiske behandling;
  • 8. Har kemoterapeutiske indikationer;
  • 9. Stop og kemoterapi i mere end 1 måned;
  • 10. Patienten er villig til at acceptere behandlingen af ​​programmet og kan følge lægens råd om at tage medicinen og rette sig efter patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Den kemoterapibehandling, som forsøgspersonen modtog, var ikke inden for det foreskrevne program;

  • 2. Enhver situation, der kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre det kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige, ukontrollerbare organiske læsioner eller infektion:

    1. klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi mv.
    2. ukontrolleret hypertension (systolisk tryk er større end 160 mmHg eller diastolisk tryk er større end 100 mmHg, på trods af den bedste lægemiddelbehandling);
    3. alvorlig klinisk aktivitetsinfektion (større end 3 grader NCI-CTCAE 4,03)
    4. alvorlige lever- og nyrefunktionsabnormiteter (blodkreatinin er større end 1,5 gange ULN; ALT eller AST er større end 2,5 gange ULN; Bilirubin er større end 1,5 gange ULN).
  • 3. Patienter med symptomer, ukontrollerbare nerver, psykisk sygdom eller psykiske lidelser;
  • 4. Overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: shenqifuzheng injektion

Shenqifuzheng injektion på 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange om dagen, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver for en periode med behandling, observation af to procedurer. På samme tid, ifølge NCCN-guiden og sundhedsministeriet udstedte retningslinjerne for diagnose og behandling for kræftbehandling, sørger programmet for kemoterapiregimer:

Kolorektal cancer: CapeOX-skema - oxaliplatin + capecitabin Spiserørskræft: DP/TP-program - docetaxel/paclitaxel + cisplatin/carboplatin Mavekræft: SOX-skema - oxaliplatin + tigio Alle testpræparater skal dækkes med mørke poser før infusion, og brug en mørk infusion at garantere implementeringen af ​​blindmetoden.
Medicin: shenqifuzheng
500 ml shenqifuzheng dagligt (på dag 1-7 og dag 22-28) gennem intravenøs infusion.
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridinjektion
0,9% natriumchloridinjektion på 500 ml, intravenøst ​​drop, 1 gange dagligt, 7 dage efter, hvile er 14 dage, 21 dage hver i en behandlingsperiode, observation af to procedurer. Samtidig, ifølge NCCN-guiden og sundhedsministeriet udstedte retningslinjerne for diagnose og behandling for kræftbehandling, sørger programmet for kemoterapiregimer: Kolorektal cancer: CapeOX-skema - oxaliplatin + capecitabin Spiserørskræft: DP/TP-program - docetaxel/ paclitaxel + cisplatin/carboplatin Mavekræft: SOX-skema - oxaliplatin + tigio Der er ikke inkluderet nogen interventioner i armbeskrivelsen for '0,9% natriumchlorid-injektion'
Medicin: 0,9% natriumchlorid
500 ml natriumchlorid (0,9 %) dagligt (kl dag 1-7 og dag 22-28) gennem intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: 42 dage
scoren på Piper Fatigue Scale før og efter behandlingen
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • livzon-sqfz-chemo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger