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Iniezione di Shenqi Fuzheng per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti chemioterapici con tratto digestivo.

27 febbraio 2018 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Shenqi Fuzheng per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti chemioterapici con tratto digestivo sono state sperimentate in modo prospettico, randomizzato in cieco, studi clinici multicentrici

L'efficacia e la sicurezza dei pazienti oncologici nei pazienti con cancro gastrointestinale (chemioterapia) nei pazienti con tumore gastrointestinale (chemioterapia) sono state studi clinici prospettici, randomizzati in cieco, multicentrici. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, gruppo di prova Shenqifuzheng iniezione di 500 ml, il gruppo di controllo iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, 500 ml, fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, 7 giorni dopo, il riposo è di 14 giorni, 21 giorni ciascuno per un periodo di trattamento, osservazione di due procedure. Allo stesso tempo, secondo la guida NCCN e il ministero della salute ha emesso le linee guida per la diagnosi e il trattamento per il trattamento del cancro. Il principale effetto curativo della clinica era valutare il pretrattamento del cancro dovuto al punteggio di affaticamento dei pazienti prima e dopo il trattamento: per valutare la versione cinese è stata utilizzata la scala di revisione della fatica di Piper. Valutare l'efficacia e la sicurezza sulla base della valutazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fattori ai fini di questo studio osservando l'iniezione di Shenqifuzheng prima e dopo il trattamento in pazienti con carcinoma a causa dei punteggi della scala della fatica, la classificazione delle sindromi, i cambiamenti del punteggio della qualità della vita e il relativo indice di laboratorio, fattori di valutazione ginseng e iniezione di astragalo sull'apparato digerente tumore del tratto (chemioterapia) nei pazienti con affaticamento correlato al cancro e la qualità della vita ha migliorato l'efficacia e la sicurezza. Il gruppo sperimentale è stato diviso in modo casuale in 2 gruppi, gruppo sperimentale Shenqifuzheng iniezione di 500 ml. Il gruppo di controllo era costituito da iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, 500 ml, fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, 7 giorni per uso continuo, 14 giorni di riposo e 1 trattamento ogni 21 giorni e sono stati osservati 2 cicli. Allo stesso tempo, secondo la guida NCCN e il ministero della salute ha emesso le linee guida per la diagnosi e il trattamento per il trattamento del cancro.

Principali indici di valutazione dell'efficacia prima e dopo il trattamento per la valutazione della fatica correlata al cancro - adottando la versione cinese rivista della scala Piper per la fatica, confrontare il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo prima e dopo il trattamento la differenza di valutazione della fatica correlata al cancro presenta differenze. Indice di valutazione dell'efficacia secondario per confrontare la differenza del punteggio ECOG prima e dopo il trattamento, la differenza del punteggio della qualità della vita prima e dopo il trattamento, l'effetto curativo della sindrome TCM, l'effetto curativo del singolo sintomo della funzione immunitaria, i tumori hanno avuto un effetto curativo (se presente) e completamento della chemioterapia. La valutazione della sicurezza include l'osservazione dei segni vitali, la routine del sangue, la routine urinaria, le feci di routine, la funzionalità epatica, la funzionalità renale, l'esame dell'elettrocardiogramma e le reazioni avverse durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con cancro gastrico, cancro esofageo o cancro del colon-retto diagnosticati da patologia o citologia;
  • 2.Criteri diagnostici per l'affaticamento correlato al cancro;
  • 3. La differenziazione della sindrome della medicina cinese è una sindrome del temperamento polmonare;
  • 4. Sopravvivenza stimata oltre 3 mesi;
  • 5. Il punteggio ECOG è minore o uguale a 2;
  • 6. Età 18 ~ 75 anni;
  • 7. Indicazioni non chirurgiche o riluttanza ad operare il trattamento chirurgico;
  • 8. Avere indicazioni chemioterapiche;
  • 9. Stop e chemioterapia per più di 1 mese;
  • 10. Il paziente è disposto ad accettare il trattamento del programma e può seguire il consiglio del medico di assumere il medicinale e rispettare il paziente.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il regime chemioterapico ricevuto dal soggetto non rientrava nel programma prescritto;

  • 2. Qualsiasi situazione che possa impedire al soggetto di completare la sperimentazione clinica, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni organiche o infezioni gravi e incontrollabili:

    1. malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia, ecc.
    2. ipertensione incontrollata (la pressione sistolica è superiore a 160 mmHg o la pressione diastolica è superiore a 100 mmHg, nonostante il miglior trattamento farmacologico);
    3. grave infezione clinica dell'attività (maggiore di 3 gradi NCI-CTCAE 4.03)
    4. grave anomalia della funzionalità epatica e renale (la creatinina nel sangue è superiore a 1,5 volte l'ULN; l'ALT o l'AST è superiore a 2,5 volte l'ULN; la bilirubina è superiore a 1,5 volte l'ULN.
  • 3. Pazienti con sintomi, nervi incontrollabili, malattie mentali o disturbi mentali;
  • 4. Conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione di shenqifuzheng

Iniezione Shenqifuzheng di 500 ml, fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, 7 giorni dopo, il riposo è di 14 giorni, 21 giorni ciascuno per un periodo di trattamento, osservazione di due procedure. Allo stesso tempo, secondo la guida NCCN e il ministero della salute ha emesso le linee guida di diagnosi e trattamento per il trattamento del cancro,Il programma prevede regimi chemioterapici:

Cancro colorettale: schema CapeOX - oxaliplatino + capecitabina Cancro esofageo: programma DP/TP - docetaxel/paclitaxel + cisplatino/carboplatino Cancro gastrico: schema SOX - oxaliplatino + tigio Tutti i farmaci testati devono essere coperti con sacchetti scuri prima dell'infusione e utilizzare un'infusione scura per garantire l'implementazione del metodo cieco.
Droga: shenqifuzheng
500 ml di shenqifuzheng al giorno (giorno 1-7 e giorno 22-28) attraverso infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% di 500 ml, fleboclisi, 1 volta al giorno, 7 giorni dopo, il riposo è di 14 giorni, 21 giorni ciascuno per un periodo di trattamento, osservazione di due procedure. Allo stesso tempo, secondo la guida NCCN e il ministero della salute ha emesso le linee guida di diagnosi e trattamento per il trattamento del cancro, il programma prevede regimi chemioterapici: Cancro colorettale: schema CapeOX - oxaliplatino + capecitabina Cancro esofageo: programma DP/TP - docetaxel/ paclitaxel + cisplatino/carboplatino Cancro gastrico: schema SOX - oxaliplatino + tigio Nessun intervento è stato incluso nella descrizione del braccio per "iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%"
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
500 ml di cloruro di sodio (0,9%) al giorno (at giorno 1-7 e giorno 22-28) attraverso infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica di Piper (PFS)
Lasso di tempo: 42 giorni
il punteggio della Piper Fatigue Scale prima e dopo il trattamento
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • livzon-sqfz-chemo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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