Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja oddechowa podczas analgosedacji łączącej remifentanyl i ketaminę w TCI w celu pobrania oocytów

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Badanie depresji oddechowej podczas techniki analgosedacji łączącej remifentanyl i ketaminę w TCI w celu pobrania oocytów

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodania ketaminy do protokołu świadomej sedacji obejmującego remifentanyl podczas pobierania oocytów. Badacze będą mieli 2 grupy z różnymi stężeniami w miejscu docelowym, a mianowicie 150 ng/ml i 200 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktualny protokół świadomej sedacji podczas pobierania oocytów w szpitalu Erasmus (Bruksela) składa się z Remifentanilu w trybie TCI, z premedykacją Midazolamem. Jednak nadal często występują epizody spowolnienia oddechu z desaturacją lub bez niej.

Głównym celem jest obserwacja, czy po dodaniu ketaminy możliwe jest znaczne zmniejszenie dawki remifentanylu, aby uniknąć epizodów depresji oddechowej wywołanej opioidem.

Mierzone drugorzędne wyniki to poziom bólu odczuwany przez pacjenta, poziom sedacji i zadowolenie pacjentów po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w dobrym stanie zdrowia, za świadomą zgodą, w trakcie pobierania komórek jajowych w Szpitalu Erasmus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po pobraniu oocytów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • endometrioza
  • przeciwwskazania do ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ketamina 150 ng/ml
Pierwsza grupa otrzyma klasyczną premedykację w postaci 2 mg midazolamu. Zostanie podana bolusowa dawka ketaminy, a następnie miareczkowana w trybie TCI do docelowego stężenia 150 ng/ml. Zaraz potem zostanie uruchomiony Remifentanil TCI w stężeniu 1 ng/ml i można przystąpić do zabiegu.
Lek: Ketamina 150 ng/ml
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Lek: Remifentanyl
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Procedura: Pobieranie oocytów
Pobieranie oocytów do zapłodnienia in vitro
ketamina 200 ng/ml
Druga grupa będzie traktowana dokładnie tak samo jak pierwsza, z tym wyjątkiem, że docelowe stężenie w miejscu działania ma wynosić 200 ng/ml.
Lek: Remifentanyl
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Procedura: Pobieranie oocytów
Pobieranie oocytów do zapłodnienia in vitro
Lek: Ketamina 200 ng/ml
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
częstość oddechów (liczba wdechów na minutę)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
SpO2 (%)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
EVA
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
skala zadowolenia: 1=niezadowolony. 2=średnie zadowolenie 3=Zadowolony 4=bardzo zadowolony. Im wyższa wartość, tym lepiej. Dodatkowo pytamy pacjentów, czy wybraliby tę samą metodę znieczulenia, gdyby zaszła konieczność powtórzenia zabiegu. Jeśli tak, jest to uważane za lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 dni po pobraniu komórki jajowej
HCG we krwi
15 dni po pobraniu komórki jajowej
dawka ketaminy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
próbka krwi (surowicy)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
poziom sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
OAAS: ocena czujności/sedacji przez obserwatora. 5=Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem. 4=Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem. 3=Reaguj tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wywołaniu imienia. 2=Reakcja tylko po lekkim szturchnięciu lub potrząśnięciu. 1=Odpowiedź dopiero po malarskim ściśnięciu trapezu. 0=Brak odpowiedzi po malowanym ściśnięciu trapezu. Wartości wyższe niż 3 oznaczają lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
mmHg
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Uderzenia na minutę
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Indeks NOL
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
ANI
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Skala sedacji Ramsaya. 1=Niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie. 2=Chętny do współpracy, zorientowany i spokojny. 3=Reaguje tylko na polecenia. 4=Wykazuje energiczną reakcję na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy. 5=Powolna reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy. 6=brak odpowiedzi. Wartości 2-3 oznaczają lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Dyrektor Studium: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P2018/016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina 150 ng/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami