Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační deprese během analgosedace kombinace remifentanilu a ketaminu v TCI pro získání oocytů

9. března 2018 aktualizováno: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie respirační deprese během analgosedační techniky kombinující remifentanyl a ketamin v TCI pro získání oocytů

Tato studie hodnotí účinek přidání ketaminu do protokolu sedace při vědomí včetně remifentanilu během odběru oocytů. Výzkumníci budou mít 2 skupiny s různými cílovými koncentracemi v místě účinku, konkrétně 150 ng/ml a 200 ng/ml.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktuální protokol pro sedaci při vědomí během odběru oocytů v nemocnici Erasmus (Brusel) sestává z Remifentanilu v režimu TCI s premedikací Midazolamem. Nicméně epizody bradypnoe s desaturací nebo bez ní jsou stále běžné.

Primárním cílem je sledovat, zda je možné s přidáním ketaminu významně snížit dávku remifentanilu, aby se zabránilo epizodám respirační deprese způsobené opioidem.

Sekundárními měřenými výsledky budou úrovně bolesti pociťované pacientem, úroveň sedace a spokojenost pacientů po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky v dobrém zdravotním stavu, s informovaným souhlasem, podstupující odběr oocytů v nemocnici Erasmus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s odběrem oocytů

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • endometrióza
  • kontraindikace ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ketamin 150 ng/ml
První skupina dostane klasickou premedikaci 2 mg midazolamu. Bude podána bolusová dávka ketaminu a poté bude titrována v režimu TCI s cílovou koncentrací 150 ng/ml. Bezprostředně poté bude Remifentanil TCI zahájen v koncentraci 1 ng/ml a procedura může začít.
Lék: Ketamin 150 ng/ml
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Lék: Remifentanil
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Postup: Odběr oocytů
Odběr oocytů pro in vitro fertilizaci
ketamin 200 ng/ml
S druhou skupinou bude zacházeno stejně jako s první, s tou výjimkou, že cílová koncentrace v místě účinku je zaměřena na 200 ng/ml.
Lék: Remifentanil
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Postup: Odběr oocytů
Odběr oocytů pro in vitro fertilizaci
Lék: Ketamin 200 ng/ml
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
dechová frekvence (počet vdechů za minutu)
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Respirační deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
SpO2 (%)
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
EVA
dokončením studia v průměru 2 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
stupnice spokojenosti: 1=nespokojen. 2=průměrná spokojenost 3=Spokojený 4=velmi spokojen. Čím vyšší hodnota, tím lépe. Dále se pacientů ptáme, zda by zvolili stejnou anestetickou metodu, pokud by bylo nutné zákrok opakovat. Pokud ano, je to považováno za lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
míra těhotenství
Časové okno: 15 dní po odběru oocytů
HCG v krvi
15 dní po odběru oocytů
dávkování ketaminu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
krevní vzorek (sérum)
dokončením studia v průměru 2 měsíce
úroveň sedace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
OAAS: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale. 5=Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem. 4=Letargická odpověď na jméno vyslovené normálním tónem. 3=Odpověď pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména. 2=Reakce pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřepání. 1=Reakce pouze po barevném stlačení lichoběžníku. 0=Žádná odezva po barevném stlačení lichoběžníku. Hodnoty vyšší než 3 představují lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Arteriální tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
mmHg
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Počet úderů za minutu
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
NOL-index
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
ANI
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Úroveň sedace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Ramsayova sedativní stupnice. 1 = Úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí. 2=Kooperativní, orientovaný a klidný. 3=Reaguje pouze na příkazy. 4 = Projevující svižnou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5 = Projevuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 6=nereaguje. Hodnoty 2-3 představují lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Ředitel studie: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2018/016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilační deprese

Klinické studie na Ketamin 150 ng/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení