Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja oddechowa podczas analgosedacji łączącej remifentanyl i ketaminę w TCI w celu pobrania oocytów

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Badanie depresji oddechowej podczas techniki analgosedacji łączącej remifentanyl i ketaminę w TCI w celu pobrania oocytów

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodania ketaminy do protokołu świadomej sedacji obejmującego remifentanyl podczas pobierania oocytów. Badacze będą mieli 2 grupy z różnymi stężeniami w miejscu docelowym, a mianowicie 150 ng/ml i 200 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualny protokół świadomej sedacji podczas pobierania oocytów w szpitalu Erasmus (Bruksela) składa się z Remifentanilu w trybie TCI, z premedykacją Midazolamem. Jednak nadal często występują epizody spowolnienia oddechu z desaturacją lub bez niej.

Głównym celem jest obserwacja, czy po dodaniu ketaminy możliwe jest znaczne zmniejszenie dawki remifentanylu, aby uniknąć epizodów depresji oddechowej wywołanej opioidem.

Mierzone drugorzędne wyniki to poziom bólu odczuwany przez pacjenta, poziom sedacji i zadowolenie pacjentów po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w dobrym stanie zdrowia, za świadomą zgodą, w trakcie pobierania komórek jajowych w Szpitalu Erasmus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po pobraniu oocytów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • endometrioza
  • przeciwwskazania do ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ketamina 150 ng/ml
Pierwsza grupa otrzyma klasyczną premedykację w postaci 2 mg midazolamu. Zostanie podana bolusowa dawka ketaminy, a następnie miareczkowana w trybie TCI do docelowego stężenia 150 ng/ml. Zaraz potem zostanie uruchomiony Remifentanil TCI w stężeniu 1 ng/ml i można przystąpić do zabiegu.
Lek: Ketamina 150 ng/ml
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Lek: Remifentanyl
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Procedura: Pobieranie oocytów
Pobieranie oocytów do zapłodnienia in vitro
ketamina 200 ng/ml
Druga grupa będzie traktowana dokładnie tak samo jak pierwsza, z tym wyjątkiem, że docelowe stężenie w miejscu działania ma wynosić 200 ng/ml.
Lek: Remifentanyl
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja
Procedura: Pobieranie oocytów
Pobieranie oocytów do zapłodnienia in vitro
Lek: Ketamina 200 ng/ml
świadoma sedacja w trybie TCI
Inne nazwy:
  • świadoma sedacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
częstość oddechów (liczba wdechów na minutę)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
SpO2 (%)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
EVA
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
skala zadowolenia: 1=niezadowolony. 2=średnie zadowolenie 3=Zadowolony 4=bardzo zadowolony. Im wyższa wartość, tym lepiej. Dodatkowo pytamy pacjentów, czy wybraliby tę samą metodę znieczulenia, gdyby zaszła konieczność powtórzenia zabiegu. Jeśli tak, jest to uważane za lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 dni po pobraniu komórki jajowej
HCG we krwi
15 dni po pobraniu komórki jajowej
dawka ketaminy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
próbka krwi (surowicy)
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
poziom sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
OAAS: ocena czujności/sedacji przez obserwatora. 5=Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem. 4=Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem. 3=Reaguj tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wywołaniu imienia. 2=Reakcja tylko po lekkim szturchnięciu lub potrząśnięciu. 1=Odpowiedź dopiero po malarskim ściśnięciu trapezu. 0=Brak odpowiedzi po malowanym ściśnięciu trapezu. Wartości wyższe niż 3 oznaczają lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
mmHg
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Uderzenia na minutę
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Indeks NOL
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
ANI
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Skala sedacji Ramsaya. 1=Niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie. 2=Chętny do współpracy, zorientowany i spokojny. 3=Reaguje tylko na polecenia. 4=Wykazuje energiczną reakcję na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy. 5=Powolna reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy. 6=brak odpowiedzi. Wartości 2-3 oznaczają lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Dyrektor Studium: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2018/016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina 150 ng/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj