Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdepresjon under en analgosering ved å kombinere remifentanil og ketamin i TCI for oocyttinnhenting

9. mars 2018 oppdatert av: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie av respirasjonsdepresjon under analgosedasjonsteknikk som kombinerer remifentanyl og ketamin i TCI for oocyttinnhenting

Denne studien evaluerer effekten av tilsetning av ketamin til en bevisst sedasjonsprotokoll inkludert remifentanil under oocytthenting. Undersøkerne vil ha 2 grupper med forskjellige måleffektsetekonsentrasjoner, nemlig 150 ng/ml og 200 ng/ml.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selve protokollen for bevisst sedasjon under oocytthenting ved Erasmus sykehus (Brussel) består av Remifentanil i TCI-modus, med premedisinering av Midazolam. Imidlertid er episoder med bradypnea med eller uten desaturasjon fortsatt vanlige.

Hovedmålet er å observere om det med tillegg av ketamin er mulig å redusere dosen av remifentanil betydelig, for å unngå episoder med respirasjonsdepresjon forårsaket av opioidet.

De sekundære resultatene som måles, vil være smertenivået pasienten opplever, sedasjonsnivået og tilfredsheten til pasientene etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med god helse, med informert samtykke, gjennomgår oocytthenting ved Erasmus Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som tar ut oocytter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • endometriose
  • kontraindikasjoner for ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ketamin 150 ng/ml
Den første gruppen vil få den klassiske premedisineringen med 2 mg Midazolam. En bolusdose av ketamin vil bli gitt, og deretter titrert i TCI-modus med en målkonsentrasjon på 150 ng/ml. Rett etter vil Remifentanil TCI startes med en konsentrasjon på 1 ng/ml og prosedyren kan starte.
Legemiddel: Ketamin 150 ng/ml
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Legemiddel: Remifentanil
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Oocytthenting
Oocytthenting for in vitro fertilisering
ketamin 200 ng/ml
Den andre gruppen vil bli behandlet på nøyaktig måte som den første, med unntak av at måleffektstedets konsentrasjon er rettet mot 200 ng/ml.
Legemiddel: Remifentanil
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Oocytthenting
Oocytthenting for in vitro fertilisering
Legemiddel: Ketamin 200 ng/ml
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
respirasjonsfrekvens (antall inspirasjon per minutt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
SpO2 (%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
EVA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
tilfredshetsskala: 1=misfornøyd. 2=gjennomsnittlig tilfredshet 3=Fornøyd 4=veldig fornøyd. Jo høyere verdi, jo bedre. I tillegg spør vi pasientene om de vil velge samme bedøvelsesmetode, dersom det skulle være nødvendig å gjenta prosedyren. Hvis ja, anses det som et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: 15 dager etter oocyttuthentingen
HCG i blodet
15 dager etter oocyttuthentingen
ketamindosering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
blodprøve (serum)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
sedasjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
OAAS: Observer's Assessment Of Alertness/Sedation Scale. 5=Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone. 4=Sløv respons på navn som ble sagt i normal tone. 3=Svar kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger. 2=Respons kun etter mild stikking eller risting. 1=Responser kun etter malende trapezius-klemming. 0=Ingen respons etter malende trapezius-klemming. Verdier høyere enn 3 representerer et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Arterielt trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
mmHg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Slag per minutt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
NOL-indeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
ANI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Sedasjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Ramsay sedasjonsskala. 1=Angstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler. 2=Samarbeidsvillig, orientert og rolig. 3=Responser kun på kommandoer. 4=Utviser rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. 5=Utviser en treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. 6 = svarer ikke. Verdier på 2-3 representerer det beste resultatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasme University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Studieleder: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P2018/016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin 150 ng/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger