Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TUDCA na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Badanie pilotażowe wpływu kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) na czynność śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2

Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu suplementu diety kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) na funkcję śródbłonka u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zbadania wpływu dwóch dawek TUDCA na czynność śródbłonka. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 mg/dobę w tygodniowym okresie wstępnym, a następnie 1750 mg/dobę w jednotygodniowym okresie leczenia. Badanie będzie składało się z czterech wizyt (wizyty przesiewowej i trzech wizyt studyjnych) i potrwa do 2 tygodni dla poszczególnych osób, w zależności od czasu pomiędzy wizytami. Szacuje się, że badanie potrwa dwa lata od zatwierdzenia przez IRB do analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo równe lub większe niż 120 mg/dl, HgA1C ≥6,5% lub trwające leczenie lekami hipoglikemizującymi.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące lub w ciąży. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży.
  • Leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Klinicznie widoczna poważna choroba innych układów narządów, w tym schyłkowa faza raka, niewydolność nerek lub inne stany, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niestabilność kliniczna, która wykluczałaby wstrzymanie przyjmowania leków, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TUDCA
Wszyscy badani otrzymają 500 mg/dzień w jednotygodniowym okresie wstępnym, a następnie 1750 mg/dzień w jednotygodniowym okresie leczenia suplementu diety kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA).
Suplement diety: Kwas tauroursodeoksycholowy
Kwas tauroursodeoksycholowy jest ambifilowym kwasem żółciowym. Jest to sprzężona z tauryną postać kwasu ursodeoksycholowego.
Inne nazwy:
  • TUDCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyniowej
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków i tonometrii opuszki palca na linii podstawowej i 5-minutowym zatkaniu mankietu ramienia.
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu retikulum endoplazmatycznego
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Komórki śródbłonka zostaną zebrane za pomocą drutu typu J wprowadzonego do żyły ramienia z cewnikiem o rozmiarze 18, przy użyciu sterylnej techniki i znieczulenia miejscowego. Stres ER będzie mierzony poprzez badanie wczesnych i przewlekłych markerów aktywacji stresu ER za pomocą technik Western blotting i PCR.
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Komórki śródbłonka zostaną zebrane za pomocą drutu typu J wprowadzonego do żyły ramienia z cewnikiem o rozmiarze 18, przy użyciu sterylnej techniki i znieczulenia miejscowego. Funkcja śródbłonka będzie mierzona poprzez badanie aktywacji śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i produkcji tlenku azotu
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu pomiaru poziomu glukozy na czczo
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu zmierzenia poziomu insuliny
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu pomiaru poziomu lipidów, w tym całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-35009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami