Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ortokorekcji w leczeniu krótkowzroczności

26 września 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Wysoka częstość występowania krótkowzroczności – zwłaszcza w krajach azjatyckich – jest dobrze udokumentowana, podobnie jak zagrażające wzroku powikłania wysokiej lub zwyrodnieniowej krótkowzroczności. Odwarstwienie siatkówki, jaskra, zwyrodnienie ciała szklistego i zmiany ogniskowe siatkówki mogą wystąpić wtórnie do postępującego osiowego wydłużenia oka wraz z wiekiem. Od dawna wykazano, że specjalne sztywne soczewki zmniejszają tę progresję w populacji pediatrycznej; Soczewki ortokeratologiczne (orto-k) są noszone w nocy i zmieniają topografię rogówki, aby korygować małą lub umiarkowaną krótkowzroczność. Większość badań z zakresu ortokorekcji przeprowadzono na dzieciach pochodzenia azjatyckiego. Według najlepszej wiedzy badaczy nie przeprowadzono żadnych badań na dzieciach Afroamerykanów (AA). Projekt badaczy ma na celu zbadanie skuteczności orto-k w spowalnianiu wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u dzieci AA w porównaniu z dziećmi innych ras.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ortokeratologia (orto-k), stosowana do częściowej lub pełnej korekcji krótkowzroczności, spowalnia postęp krótkowzroczności u dzieci o 36-56% w porównaniu z ich rówieśnikami noszącymi okulary lub soczewki kontaktowe.1 Efekt ten osiąga się poprzez ograniczenie wydłużenia osiowego oka,1,2,3,4, co ma szczególne znaczenie u osób z dużą krótkowzrocznością (>6,00D) i dzieci, u których wykazano, że progresja krótkowzroczności przebiega szybciej niż przeciętnie .1 Ponieważ wczesna interwencja jest uważana za korzystną, jeśli nie niezbędną, Ortho-k jako metoda leczenia zmniejszania progresji krótkowzroczności była, według naszej wiedzy, badana głównie u dzieci azjatyckich.

Bezpieczeństwo i skuteczność orto-k jako środka zmniejszającego progresję krótkowzroczności została dobrze potwierdzona przez dziecięcą nocną ortokeratologię (COOKI), która oceniała błąd refrakcji, zmiany widzenia i zdrowie oczu przez okres 6 miesięcy u dzieci z krótkowzrocznością. 7 Badanie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) dotyczyło wydłużenia osiowego u dzieci w wieku 12 lat i wykazało, że orto-k zmniejsza wydłużenie osiowe o około 50% w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary. 2 Zauważyli jednak również dużą zmienność wśród dzieci, która ogranicza zdolność klinicysty do przewidzenia wyniku interwencji.2 Badanie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) potwierdziło, że pacjenci noszący soczewki orto-k wykazywali mniejsze zmiany długości osiowej i głębokości komory ciała szklistego w porównaniu z osobami noszącymi miękkie soczewki kontaktowe. 3 Inne nowsze badania przeprowadzone przez Santodomingo-Rubido i wsp., 7 Kakita i wsp. 4 oraz Charm i wsp. 1 potwierdzają to zmniejszenie wydłużenia osiowego za pomocą pomiarów IOL Master.

Najbardziej powszechnie akceptowana teoria, w jaki sposób ortokeratologia zmniejsza wydłużenie osiowe, opiera się na rozogniskach obwodowych powstałych na siatkówce w wyniku zmian rogówki wywołanych przez sztywną soczewkę. 9 Hoogerheide i wsp. wykazali, że najbardziej narażeni na progresję krótkowzroczności byli ci, u których obwodowa refrakcja była hipermetropiczna10 – to znaczy mieli nadwzroczną peryferyjną „nieostrość”. W wielu badaniach sugerowano, że podejście terapeutyczne do korekcji krótkowzroczności powinno odnosić się do refrakcji obwodowej jako sposobu na spowolnienie dalszego wydłużenia osiowego.9 Patrząc na osoby leczone orto k, widzimy, że soczewki faktycznie wprowadzają peryferyjne krótkowzroczne rozogniskowanie, pozostawiając centralne załamanie mniej więcej emmetropiczne. 9 Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję rozszerzyć potencjalne zastosowanie ortokeratologii na nową populację, dzieci AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • progresja krótkowzroczności o ponad -1,00 D w ciągu jednego roku
  • recepta krótkowzroczności między -1,00D a -6,00D w co najmniej jednym oku z astygmatyzmem refrakcyjnym <1,50D
  • Najlepiej skorygowany VA 20/25 lub lepszy
  • pacjentów gotowych zgłosić się do kliniki w celu uzyskania wszelkiej niezbędnej opieki kontrolnej
  • chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzestrzeganie protokołu leczenia
  • przeciwwskazania do ortoku zgodnie z wytycznymi firmy
  • Historia chirurgii refrakcyjnej
  • obecnych użytkowników soczewek kontaktowych przepuszczających gaz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny-OrthoK
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą maską w celu zbadania wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u dzieci noszących soczewki orto-k (grupa badana) w porównaniu z okularami jednoogniskowymi lub miękkimi soczewkami kontaktowymi (grupa kontrolna) przez okres 24 miesiące. Spośród pacjentów Illinois Eye Institute zostanie wybranych co najmniej 40 i maksymalnie 60 uczestników. Po ustaleniu kwalifikowalności przez zdemaskowanego obserwatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ortokeratologicznej lub grupy jednoogniskowych soczewek kontaktowych/okularów
ortok (ortokeratologia) to nauka o zmianie krzywizny lub kształtu rogówki w celu zmiany sposobu skupiania światła na siatkówce z tyłu oka. Specjalnie zaprojektowane soczewki kontaktowe z formowaniem ustalającym są zakładane na oko na noc i zdejmowane po przebudzeniu.
Brak interwencji: Kontrola
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą maską w celu zbadania wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u dzieci noszących soczewki orto-k (grupa badana) w porównaniu z okularami jednoogniskowymi (grupa kontrolna) przez okres 24 miesięcy. Spośród pacjentów Illinois Eye Institute zostanie wybranych co najmniej 40 i maksymalnie 60 uczestników. Po ustaleniu kwalifikowalności przez zdemaskowanego obserwatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ortokeratologicznej lub grupy jednoogniskowych soczewek kontaktowych/okularów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
Długość osiową mierzono na początku badania i ponownie po 2 latach. Jednostki podano w mm. Podano średnią długość osiową z okresu 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby