Skuteczność ortokorekcji w leczeniu krótkowzroczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że ortokeratologia (orto-k), stosowana do częściowej lub pełnej korekcji krótkowzroczności, spowalnia postęp krótkowzroczności u dzieci o 36-56% w porównaniu z ich rówieśnikami noszącymi okulary lub soczewki kontaktowe.1 Efekt ten osiąga się poprzez ograniczenie wydłużenia osiowego oka,1,2,3,4, co ma szczególne znaczenie u osób z dużą krótkowzrocznością (>6,00D) i dzieci, u których wykazano, że progresja krótkowzroczności przebiega szybciej niż przeciętnie .1 Ponieważ wczesna interwencja jest uważana za korzystną, jeśli nie niezbędną, Ortho-k jako metoda leczenia zmniejszania progresji krótkowzroczności była, według naszej wiedzy, badana głównie u dzieci azjatyckich.
Bezpieczeństwo i skuteczność orto-k jako środka zmniejszającego progresję krótkowzroczności została dobrze potwierdzona przez dziecięcą nocną ortokeratologię (COOKI), która oceniała błąd refrakcji, zmiany widzenia i zdrowie oczu przez okres 6 miesięcy u dzieci z krótkowzrocznością. 7 Badanie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) dotyczyło wydłużenia osiowego u dzieci w wieku 12 lat i wykazało, że orto-k zmniejsza wydłużenie osiowe o około 50% w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary. 2 Zauważyli jednak również dużą zmienność wśród dzieci, która ogranicza zdolność klinicysty do przewidzenia wyniku interwencji.2 Badanie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) potwierdziło, że pacjenci noszący soczewki orto-k wykazywali mniejsze zmiany długości osiowej i głębokości komory ciała szklistego w porównaniu z osobami noszącymi miękkie soczewki kontaktowe. 3 Inne nowsze badania przeprowadzone przez Santodomingo-Rubido i wsp., 7 Kakita i wsp. 4 oraz Charm i wsp. 1 potwierdzają to zmniejszenie wydłużenia osiowego za pomocą pomiarów IOL Master.
Najbardziej powszechnie akceptowana teoria, w jaki sposób ortokeratologia zmniejsza wydłużenie osiowe, opiera się na rozogniskach obwodowych powstałych na siatkówce w wyniku zmian rogówki wywołanych przez sztywną soczewkę. 9 Hoogerheide i wsp. wykazali, że najbardziej narażeni na progresję krótkowzroczności byli ci, u których obwodowa refrakcja była hipermetropiczna10 – to znaczy mieli nadwzroczną peryferyjną „nieostrość”. W wielu badaniach sugerowano, że podejście terapeutyczne do korekcji krótkowzroczności powinno odnosić się do refrakcji obwodowej jako sposobu na spowolnienie dalszego wydłużenia osiowego.9 Patrząc na osoby leczone orto k, widzimy, że soczewki faktycznie wprowadzają peryferyjne krótkowzroczne rozogniskowanie, pozostawiając centralne załamanie mniej więcej emmetropiczne. 9 Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję rozszerzyć potencjalne zastosowanie ortokeratologii na nową populację, dzieci AA.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- progresja krótkowzroczności o ponad -1,00 D w ciągu jednego roku
- recepta krótkowzroczności między -1,00D a -6,00D w co najmniej jednym oku z astygmatyzmem refrakcyjnym <1,50D
- Najlepiej skorygowany VA 20/25 lub lepszy
- pacjentów gotowych zgłosić się do kliniki w celu uzyskania wszelkiej niezbędnej opieki kontrolnej
- chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
Kryteria wyłączenia:
- nieprzestrzeganie protokołu leczenia
- przeciwwskazania do ortoku zgodnie z wytycznymi firmy
- Historia chirurgii refrakcyjnej
- obecnych użytkowników soczewek kontaktowych przepuszczających gaz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny-OrthoK
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą maską w celu zbadania wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u dzieci noszących soczewki orto-k (grupa badana) w porównaniu z okularami jednoogniskowymi lub miękkimi soczewkami kontaktowymi (grupa kontrolna) przez okres 24 miesiące.
Spośród pacjentów Illinois Eye Institute zostanie wybranych co najmniej 40 i maksymalnie 60 uczestników.
Po ustaleniu kwalifikowalności przez zdemaskowanego obserwatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ortokeratologicznej lub grupy jednoogniskowych soczewek kontaktowych/okularów
|
ortok (ortokeratologia) to nauka o zmianie krzywizny lub kształtu rogówki w celu zmiany sposobu skupiania światła na siatkówce z tyłu oka.
Specjalnie zaprojektowane soczewki kontaktowe z formowaniem ustalającym są zakładane na oko na noc i zdejmowane po przebudzeniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą maską w celu zbadania wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u dzieci noszących soczewki orto-k (grupa badana) w porównaniu z okularami jednoogniskowymi (grupa kontrolna) przez okres 24 miesięcy.
Spośród pacjentów Illinois Eye Institute zostanie wybranych co najmniej 40 i maksymalnie 60 uczestników.
Po ustaleniu kwalifikowalności przez zdemaskowanego obserwatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ortokeratologicznej lub grupy jednoogniskowych soczewek kontaktowych/okularów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość osiową mierzono na początku badania i ponownie po 2 latach.
Jednostki podano w mm.
Podano średnią długość osiową z okresu 2 lat.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
NCT07449247Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07176949RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT06995911RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia