Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​orthokeratologi i kontrol med nærsynethed

26. september 2023 opdateret af: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Den høje forekomst af nærsynethed - især i asiatiske lande - er veldokumenteret, ligesom de synstruende komplikationer ved høj eller degenerativ nærsynethed. Nethindeløsning, glaukom, degeneration af glaslegemet og fokale nethindeforandringer kan forekomme sekundært til den progressive aksiale forlængelse af øjet med alderen. Speciale stive linser har længe vist sig at mindske denne progression i den pædiatriske befolkning; orthokeratology (ortho-k) linser bæres om natten og ændrer hornhindens topografi for at korrigere lave til moderate mængder af nærsynethed. De fleste af undersøgelserne om orthokeratologi blev udført på asiatiske børn. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse af afroamerikanske (AA) børn. Efterforskernes projekt søger at undersøge effektiviteten af ​​ortho-k til at bremse aksial forlængelse og nærsynet progression hos AA-børn sammenlignet med andre racer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orthokeratologi (ortho-k), når det bruges til delvis eller fuld korrektion af nærsynethed, har vist sig at bremse nærsynet progression hos børn med 36-56 % sammenlignet med deres jævnaldrende briller eller kontaktlinser.1 Denne effekt opnås ved at begrænse øjets aksiale forlængelse,1, 2,3, 4, hvilket er særligt problematisk hos høje myopes (>6.00D) og børn, hvor myopisk progression har vist sig at forløbe hurtigere end gennemsnittet .1 Da tidlig intervention anses for at være gavnlig, hvis ikke afgørende, er Ortho-k som en behandlingsmodalitet til at mindske nærsynet progression, så vidt vi ved, blevet undersøgt mest hos asiatiske børn.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ortho-k som et middel til at reducere nærsynet progression blev veletableret af Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), som evaluerede brydningsfejl, synsforandringer og okulær sundhed over en periode på 6 måneder hos nærsynede børn. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) undersøgelsen undersøgte aksial forlængelse hos børn helt ned til 12 år og fandt, at ortho-k reducerede aksial forlængelse med ca. 50 % sammenlignet med kontroller med brilleglas. 2 De bemærkede dog også høj variabilitet blandt børnene, som begrænser klinikerens evne til at forudsige resultatet af interventionen.2 Undersøgelsen om omdannelse af hornhinden og den årlige observation af nærsynethed (CRAYON) bekræftede, at patienter, der passer med orto-k linser, viste mindre ændring i aksial længde og glaskammerdybde sammenlignet med forsøgspersoner, der bar bløde kontaktlinser. 3 Andre nyere undersøgelser af Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 og Charm et al1 bekræfter dette fald i aksial forlængelse ved hjælp af IOL Master-målinger.

Den mest almindeligt accepterede teori om, hvordan orthokeratologi mindsker aksial forlængelse, er afhængig af den perifere defokusering, der skabes på nethinden af ​​hornhindeforandringer foretaget af den stive linse. 9 Hoogerheide et al viste, at de, der havde størst risiko for myopisk progression, var dem, hvis perifere refraktion var hypermetropisk10 - det vil sige, de havde en hyperopisk perifer 'defokusering'. En række undersøgelser har siden antydet, at behandlingsmetoder til korrektion af nærsynethed bør adressere denne perifere refraktion som et middel til at bremse yderligere aksial forlængelse.9 Når man ser på emner behandlet med ortho k, ser vi, at linserne faktisk introducerer en perifer nærsynet defokus, mens den efterlader den centrale brydning mere eller mindre emmetropisk. 9 Med denne undersøgelse håber efterforskerne at udvide den potentielle anvendelse af orthokeratologi til en ny population, AA-børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • myopi progression mere end -1,00D på et år
  • nærsynet recept mellem -1.00D og -6.00D i mindst et øje med refraktiv astigmatisme <1.50D
  • Bedst korrigeret VA 20/25 eller bedre
  • forsøgspersoner, der er villige til at præsentere for klinikken for al nødvendig opfølgning
  • villig til at blive randomiseret til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse af behandlingsprotokol
  • kontraindikationer for orthok i henhold til virksomhedens retningslinjer
  • historie med refraktiv kirurgi
  • nuværende gaspermeable kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel-OrthoK
Studiet vil være et randomiseret kontrolstudie med et enkeltmasket design til at undersøge aksial forlængelse og nærsynet progression hos børn, der bærer orto-k linser (undersøgelsesgruppe) versus enkeltsynsbriller eller bløde kontaktlinser (kontrolgruppe) i en periode på 24. måneder. Minimum 40 og højst 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter på Illinois Eye Institute. Når berettigelsen er blevet fastslået af en umaskeret observatør, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
orthok (ortokeratologi) er videnskaben om at ændre krumningen eller formen af ​​hornhinden for at ændre, hvordan lyset fokuseres på nethinden bagerst i ens øje. Specielt designede kontaktlinser med formstøbning placeres på øjet om natten og fjernes ved opvågning.
Ingen indgriben: Styring
Studiet vil være et randomiseret kontrolstudie, der anvender et enkeltmasket design til at undersøge aksial forlængelse og nærsynet progression hos børn, der bærer orto-k linser (undersøgelsesgruppe) versus enkeltsynsbriller (kontrolgruppe) i en periode på 24 måneder. Minimum 40 og højst 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter på Illinois Eye Institute. Når berettigelsen er blevet fastslået af en umaskeret observatør, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
Aksial længde blev målt ved baseline og igen ved 2 års mærket. Enheder er angivet i mm. Gennemsnittet af aksial længde i den 2-årige periode er angivet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med OrthoK

Søg i lignende forsøg