Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wymiany enzymów trzustkowych po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii w przypadku wyciętego gruczolakoraka trzustki

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: A James Moser, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II wymiany enzymów trzustkowych (Zenpep) dotyczące wskaźników ukończenia chemioterapii uzupełniającej wśród pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

To badanie naukowe ocenia badany lek do leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) w ciągu pierwszego roku po rozpoznaniu raka trzustki, podczas gdy uczestnik wraca do zdrowia po operacji i otrzymuje leczenie uzupełniające.

Badany lek biorący udział w tym badaniu to:

-Zenpep

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła Zenpep jako opcję leczenia PEI. Zenpep to połączenie trzech enzymów (białek). Enzymy te są zwykle wytwarzane przez trzustkę i są ważne w trawieniu tłuszczów, białek i cukrów. Zenpep stosuje się w celu zastąpienia tych enzymów, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości własnych enzymów w wyniku operacji i (lub) raka trzustki.

W tym badaniu badacze badają, czy Zenpep poprawi zdolność pacjentów do zakończenia leczenia uzupełniającego raka trzustki po operacji usunięcia guza. Badacze badają również, czy Zenpep będzie miał wpływ na stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem trzustki po operacji usunięcia guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka przewodowego trzustki. Warianty lub mieszana histologia zostaną uwzględnione, jeśli dominującą histologią jest gruczolakorak.
  • Uczestnicy muszą mieć potencjalnie resekcyjnego raka trzustki, zdefiniowanego jako: (1) brak wykrywalnych przerzutów (2) podpisana zgoda na próbę resekcji raka trzustki na chirurga prowadzącego.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Wiek >18 lat. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni z tego badania, ponieważ późniejsza terapia uzupełniająca opiera się na wytycznych dotyczących terapii w populacji dorosłych.
  • Chęć rozważenia leczenia uzupełniającego po chirurgicznej resekcji choroby, podpisana w poświadczeniu formularza zgody.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

  • Przedoperacyjne wartości laboratoryjne odpowiednie do resekcji raka trzustki, jak określono poniżej:

    • Hemoglobina > 7,0 g/dl;
    • płytki krwi ≥ 40 000/ml;
    • kreatynina < 2,5 mg/dl lub; Klirens kreatyniny ≥ 20 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wykonano resekcji trzustki. Wyniki śródoperacyjne i nieprzewidziane nagłe okoliczności medyczne mogą wykluczyć resekcję trzustki. Takie wyniki obejmują niewykryte przerzuty lub zajęcie naczyń, które wykluczają resekcję z zamiarem wyleczenia, a także okołooperacyjne zdarzenia medyczne, w tym powikłania sercowo-płucne.
  • Ostateczna patologia inna niż gruczolakorak przewodowy trzustki lub element pierwotny inny niż gruczolakorak.
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia raka trzustki w momencie włączenia do badania, w tym chemioterapia neoadiuwantowa i/lub radioterapia.
  • Drugi nowotwór z aktywną chorobą.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pankrelipazy
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ dalsza terapia uzupełniająca potrzebna do pierwszorzędowego punktu końcowego jest teratogenna. Pankrelipaza należy do kategorii C. Nie przeprowadzono badań pankrelipazy na reprodukcję na zwierzętach i dostępna jest minimalna ilość danych.
  • Uczestnicy niezdolni do samodzielnego podawania pankrelipazy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Uczestnik nie toleruje żywienia doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zenpep
  • Pankrelipaza (Zenpep) będzie podawana w sposób ciągły z każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem, kolacją) i przekąskami.
  • Uczestnicy rozpoczną pankrelipazę w dniu rejestracji i będą kontynuować terapię do 1 roku po zabiegu zgodnie z datą kalendarzową
Lek: Pankrelipaza
Zenpep to połączenie trzech enzymów (białek). Enzymy te są zwykle wytwarzane przez trzustkę i są ważne w trawieniu tłuszczów, białek i cukrów. Zenpep stosuje się w celu zastąpienia tych enzymów, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości własnych enzymów w wyniku operacji i (lub) raka trzustki.
Inne nazwy:
  • Zenpep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii zastępczej enzymami trzustkowymi na wskaźnik ukończenia uzupełniającej chemioterapii i radioterapii po operacji we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ukończenie lub nie wszystkich dawek chemioterapii i frakcji napromieniowania przepisanych przez prowadzącego onkologa przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia adjuwantowego w przypadku wyciętego raka trzustki
Ramy czasowe: 84 dni po operacji
Odsetek pacjentów z usuniętym rakiem trzustki, którzy rozpoczęli leczenie uzupełniające do 84. dnia po operacji
84 dni po operacji
Przestrzeganie przez pacjenta terapii zastępczej enzymami trzustkowymi na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pigułek przeprowadzona przez personel badawczy w celu porównania z posiłkiem pacjenta i dziennikiem pigułek w celu określenia procentowego przestrzegania przepisanego schematu
52 tygodnie
Przestrzeganie przez pacjenta terapii zastępczej enzymami trzustkowymi podczas operacji i leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pigułek przeprowadzona przez personel badawczy zostanie porównana z posiłkiem pacjenta i dzienniczkiem pigułek w celu określenia procentowego przestrzegania przepisanego schematu
52 tygodnie
Zmierz poziom albumin w surowicy przed i po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oszacowanie ilościowe albuminy surowicy (g/dl) w celu skorelowania terapii zastępczej enzymami trzustkowymi ze stanem odżywienia przed i po zabiegu chirurgicznym oraz terapią adjuwantową we wczesnym stadium raka trzustki
52 tygodnie
Zmierz masę ciała przed i po operacji i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzyć masę ciała (w kg) w regularnych odstępach czasu podczas udziału w badaniu, aby zbadać, czy terapia zastępcza enzymami trzustkowymi poprawia stan odżywienia podczas operacji i leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium raka trzustki
52 tygodnie
Ocena jakości życia przed i po zabiegu chirurgicznym i leczeniu adjuwantowym we wczesnym stadium raka trzustki za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci wypełniają EQ-5D-5L w regularnych odstępach czasu przez cały czas trwania badania. Skala składa się z 5 pytań, po jednym do oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każde pytanie zawiera odpowiedzi od Żadnych problemów (poziom 1) do Ekstremalnych problemów (poziom 5). Badani oceniają również swój ogólny stan zdrowia w danym dniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (EQ-VAS) EuroQoL jako części EQ-5D-5L, która polega na ocenie w skali wizualnej od 0-100 (gdzie 100 jest najlepszą wyobrażalny stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
52 tygodnie
Monitoruj częstość występowania i nasilenie powikłań po operacji we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 84 dni po operacji
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
84 dni po operacji
Zmierz siłę chwytu przed i po operacji i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Standardowe pomiary siły chwytu na dynamometrze w regularnych odstępach czasu podczas badania
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami