- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03469258
Badanie wymiany enzymów trzustkowych po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii w przypadku wyciętego gruczolakoraka trzustki
Badanie fazy II wymiany enzymów trzustkowych (Zenpep) dotyczące wskaźników ukończenia chemioterapii uzupełniającej wśród pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
To badanie naukowe ocenia badany lek do leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) w ciągu pierwszego roku po rozpoznaniu raka trzustki, podczas gdy uczestnik wraca do zdrowia po operacji i otrzymuje leczenie uzupełniające.
Badany lek biorący udział w tym badaniu to:
-Zenpep
Przegląd badań
Szczegółowy opis
FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła Zenpep jako opcję leczenia PEI. Zenpep to połączenie trzech enzymów (białek). Enzymy te są zwykle wytwarzane przez trzustkę i są ważne w trawieniu tłuszczów, białek i cukrów. Zenpep stosuje się w celu zastąpienia tych enzymów, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości własnych enzymów w wyniku operacji i (lub) raka trzustki.
W tym badaniu badacze badają, czy Zenpep poprawi zdolność pacjentów do zakończenia leczenia uzupełniającego raka trzustki po operacji usunięcia guza. Badacze badają również, czy Zenpep będzie miał wpływ na stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem trzustki po operacji usunięcia guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka przewodowego trzustki. Warianty lub mieszana histologia zostaną uwzględnione, jeśli dominującą histologią jest gruczolakorak.
- Uczestnicy muszą mieć potencjalnie resekcyjnego raka trzustki, zdefiniowanego jako: (1) brak wykrywalnych przerzutów (2) podpisana zgoda na próbę resekcji raka trzustki na chirurga prowadzącego.
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Wiek >18 lat. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni z tego badania, ponieważ późniejsza terapia uzupełniająca opiera się na wytycznych dotyczących terapii w populacji dorosłych.
- Chęć rozważenia leczenia uzupełniającego po chirurgicznej resekcji choroby, podpisana w poświadczeniu formularza zgody.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Przedoperacyjne wartości laboratoryjne odpowiednie do resekcji raka trzustki, jak określono poniżej:
- Hemoglobina > 7,0 g/dl;
- płytki krwi ≥ 40 000/ml;
- kreatynina < 2,5 mg/dl lub; Klirens kreatyniny ≥ 20 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykonano resekcji trzustki. Wyniki śródoperacyjne i nieprzewidziane nagłe okoliczności medyczne mogą wykluczyć resekcję trzustki. Takie wyniki obejmują niewykryte przerzuty lub zajęcie naczyń, które wykluczają resekcję z zamiarem wyleczenia, a także okołooperacyjne zdarzenia medyczne, w tym powikłania sercowo-płucne.
- Ostateczna patologia inna niż gruczolakorak przewodowy trzustki lub element pierwotny inny niż gruczolakorak.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia raka trzustki w momencie włączenia do badania, w tym chemioterapia neoadiuwantowa i/lub radioterapia.
- Drugi nowotwór z aktywną chorobą.
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pankrelipazy
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ dalsza terapia uzupełniająca potrzebna do pierwszorzędowego punktu końcowego jest teratogenna. Pankrelipaza należy do kategorii C. Nie przeprowadzono badań pankrelipazy na reprodukcję na zwierzętach i dostępna jest minimalna ilość danych.
- Uczestnicy niezdolni do samodzielnego podawania pankrelipazy.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
- Uczestnik nie toleruje żywienia doustnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zenpep
|
Zenpep to połączenie trzech enzymów (białek).
Enzymy te są zwykle wytwarzane przez trzustkę i są ważne w trawieniu tłuszczów, białek i cukrów.
Zenpep stosuje się w celu zastąpienia tych enzymów, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości własnych enzymów w wyniku operacji i (lub) raka trzustki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ terapii zastępczej enzymami trzustkowymi na wskaźnik ukończenia uzupełniającej chemioterapii i radioterapii po operacji we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ukończenie lub nie wszystkich dawek chemioterapii i frakcji napromieniowania przepisanych przez prowadzącego onkologa przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia adjuwantowego w przypadku wyciętego raka trzustki
Ramy czasowe: 84 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów z usuniętym rakiem trzustki, którzy rozpoczęli leczenie uzupełniające do 84. dnia po operacji
|
84 dni po operacji
|
Przestrzeganie przez pacjenta terapii zastępczej enzymami trzustkowymi na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba pigułek przeprowadzona przez personel badawczy w celu porównania z posiłkiem pacjenta i dziennikiem pigułek w celu określenia procentowego przestrzegania przepisanego schematu
|
52 tygodnie
|
Przestrzeganie przez pacjenta terapii zastępczej enzymami trzustkowymi podczas operacji i leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba pigułek przeprowadzona przez personel badawczy zostanie porównana z posiłkiem pacjenta i dzienniczkiem pigułek w celu określenia procentowego przestrzegania przepisanego schematu
|
52 tygodnie
|
Zmierz poziom albumin w surowicy przed i po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oszacowanie ilościowe albuminy surowicy (g/dl) w celu skorelowania terapii zastępczej enzymami trzustkowymi ze stanem odżywienia przed i po zabiegu chirurgicznym oraz terapią adjuwantową we wczesnym stadium raka trzustki
|
52 tygodnie
|
Zmierz masę ciała przed i po operacji i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzyć masę ciała (w kg) w regularnych odstępach czasu podczas udziału w badaniu, aby zbadać, czy terapia zastępcza enzymami trzustkowymi poprawia stan odżywienia podczas operacji i leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium raka trzustki
|
52 tygodnie
|
Ocena jakości życia przed i po zabiegu chirurgicznym i leczeniu adjuwantowym we wczesnym stadium raka trzustki za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pacjenci wypełniają EQ-5D-5L w regularnych odstępach czasu przez cały czas trwania badania.
Skala składa się z 5 pytań, po jednym do oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każde pytanie zawiera odpowiedzi od Żadnych problemów (poziom 1) do Ekstremalnych problemów (poziom 5).
Badani oceniają również swój ogólny stan zdrowia w danym dniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (EQ-VAS) EuroQoL jako części EQ-5D-5L, która polega na ocenie w skali wizualnej od 0-100 (gdzie 100 jest najlepszą wyobrażalny stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
52 tygodnie
|
Monitoruj częstość występowania i nasilenie powikłań po operacji we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 84 dni po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
84 dni po operacji
|
Zmierz siłę chwytu przed i po operacji i leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Standardowe pomiary siły chwytu na dynamometrze w regularnych odstępach czasu podczas badania
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Pankrelipaza
- Pankreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pankrelipaza
-
Solvay PharmaceuticalsZakończonyWzdęcia poposiłkowe | Odbijanie poposiłkowe | Wybuch poposiłkowyStany Zjednoczone