Obserwacja po wprowadzeniu linaklotydu do obrotu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® tabletka 0,25 mg Ankieta wyników długotrwałego stosowania określonych leków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowa, określona ankieta dotycząca wyników używania narkotyków po wprowadzeniu do obrotu, wymagana dla produktów w Japonii.
Badacz zarejestruje pacjenta, który przyjmował ten produkt po raz pierwszy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia (włącznie z dniem rozpoczęcia).
Dla każdego z zarejestrowanych pacjentów (w tym wycofanych i wycofanych) badacz wprowadzi dane z ankiety do formularza opisu przypadku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2475
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00023
-
Akita, Japonia
- Site JP00005
-
Aomori, Japonia
- Site JP00002
-
Chiba, Japonia
- Site JP00012
-
Ehime, Japonia
- Site JP00038
-
Fukui, Japonia
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00040
-
Fukushima, Japonia
- Site JP00007
-
Gifu, Japonia
- Site JP00021
-
Gunma, Japonia
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00001
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP00017
-
Iwate, Japonia
- Site JP00003
-
Kagawa, Japonia
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japonia
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00014
-
Kochi, Japonia
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00043
-
Kyoto, Japonia
- Site JP00026
-
Mie, Japonia
- Site JP00024
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japonia
- Site JP00045
-
Nagano, Japonia
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP00042
-
Nara, Japonia
- Site JP00029
-
Niigata, Japonia
- Site JP00015
-
Oita, Japonia
- Site JP00044
-
Okayama, Japonia
- Site JP00033
-
Okinawa, Japonia
- Site JP00047
-
Osaka, Japonia
- Site JP00027
-
Saga, Japonia
- Site JP00041
-
Saitama, Japonia
- Site JP00011
-
Shiga, Japonia
- Site JP00025
-
Shimane, Japonia
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00022
-
Tochigi, Japonia
- Site JP00009
-
Tokushima, Japonia
- Site JP00036
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00013
-
Tottori, Japonia
- Site JP00031
-
Toyama, Japonia
- Site JP00016
-
Wakayama, Japonia
- Site JP00030
-
Yamagata, Japonia
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japonia
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japonia
- Site JP00019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Chroniczne zatwardzenie
Pacjenci z przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Ocena częstości występowania biegunki jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
|
Do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Działania niepożądane leku zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
|
Do tygodnia 36
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie globalnej oceny łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego i zaparć
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Ogólna ocena złagodzenia objawów IBS i zaparć będzie oceniana na podstawie przebiegu klinicznego w wywiadzie lekarskim z pacjentem oraz ocena skuteczności za pomocą 7-punktowej skali: 1: znacznie lepiej; 2: lepiej; 3: trochę lepiej; 4: bez zmian; 5: trochę gorzej; 6: gorzej; 7: znacznie gorzej.
Jeżeli ocena jest niemożliwa, zostanie podany powód.
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0456-MA-3141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .