Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trientine Plus Pegylated Liposomal Doksorubicyny i Karboplatyny w nabłonkowym raku jajnika (Trientine)

18 października 2020 zaktualizowane przez: Cheng- Yang Chou, National Cheng-Kung University Hospital

Badanie fazy I chelatora miedzi w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną i karboplatyną u pacjentów z platynoopornym/opornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodów i pierwotnym rakiem otrzewnej

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami ginekologicznymi na całym świecie i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet. U wielu pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby opornej na chemioterapię i umiera pomimo operacji i chemioterapii skojarzonej. Postęp w poprawie przeżycia w EOC był powolny, pomimo znacznych postępów w leczeniu w ciągu ostatnich 25 lat. Uważa się, że rak jajowodów i rak otrzewnej mają podobne pochodzenie, cechy charakterystyczne i strategie leczenia. Na podstawie badań podstawowych i badań na zwierzętach uważa się, że chelatory miedzi pokonują oporność na platynę. Tak więc trientyna w połączeniu z karboplatyną była stosowana w leczeniu nowotworów u ludzi. Działania niepożądane (AE) są dopuszczalne u wcześniej intensywnie leczonych pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jednak odpowiedzi na leczenie są ograniczone. Dlatego tutaj badacze przeprowadzają badanie fazy I Trientine®, pegylowanej doksorubicyny i karboplatyny, aby określić toksyczność ograniczoną dawką i maksymalną dawkę toksyczności oraz zbadać, czy połączenie to ma zastosowanie w nabłonkowym raku jajnika, jajowodzie i otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej to śmiertelne nowotwory ginekologiczne, z 5-letnim przeżyciem poniżej 25% dla pacjentek z rozpoznaniem III-IV stopnia zaawansowania. Większość pacjentów w zaawansowanym stadium odpowiada na operację cytoredukcyjną i chemioterapię opartą na związkach platyny; jednak > 70% kobiet nawraca, a EOC oporna na platynę jest jednakowo śmiertelna. Lekarze często zwiększają dawki środków cytotoksycznych lub stosują pojedyncze lub złożone środki drugiego rzutu w celu przezwyciężenia lekooporności. Niemniej jednak chemioterapia drugiego rzutu czasami może nie przynieść oczekiwanego efektu cytotoksycznego, a lekooporność może prowadzić do śmierci specyficznej dla raka. Przezwyciężenie oporności jest ważną strategią poprawy skuteczności terapeutycznej chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę.

Homeostaza Cu w ludzkich komórkach obejmuje obwody międzyregulacyjne złożone z Cu, transportera Cu o wysokim powinowactwie (hCtr1) i czynnika transkrypcyjnego Sp1. Ludzki transporter miedzi 1 (htr1) u ludzi jest również zaangażowany w import środka przeciwnowotworowego cisplatyny (Cp). Wcześniej badacze odkryli również, że wielkość ekspresji hCtr1 przez chelatory Cu zależy od podstawowych poziomów ekspresji hCtr1 i że wysokie poziomy ekspresji hCtr1 można modulować poprzez pozbawienie Cu w komórkach opornych na Cp (CpR), zapewniając podstawę molekularną dla rozwój chelatorów Cu jako środków odwracających oporność na Cp w warunkach klinicznych. D-penicylamina i Cp działają synergistycznie hamując wzrost guza. Badacze przeprowadzają tę próbę ze środkami złożonymi, w tym LipoDox®, karboplatyną i trientyną®, aby opracować kliniczne zastosowanie chelatora miedzi w połączeniu ze środkami cytotoksycznymi w celu pokonania oporności na platynę. Ta próba jest praktyczna i perspektywiczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej po chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania lub operacji zmniejszającej objętość
  • Pierwszy nawrót w ciągu 1 roku po zakończeniu pierwotnej chemioterapii opartej na związkach platyny (częściowo oporne/wrażliwe na platynę) lub progresja choroby podczas pierwotnej chemioterapii (oporne na platynę).
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 5,0 mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × górna granica normy
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym musieli wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed włączeniem do badania na czas udziału w badaniu
  • Jeśli nie było dostępnej terapii przedłużającej przeżycie o co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po operacji w ciągu 4 tygodni od badania;
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem chorobowym, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub którego nie można kontrolować
  • Pacjenci z problemami medycznymi i/lub psychiatrycznymi na tyle poważnymi, że ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjentów na nadmierne ryzyko
  • Pacjenci ze znaną reakcją anafilaktyczną lub ciężką nadwrażliwością na badane leki lub ich analogi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami trudności w połykaniu, niedrożnością jelit lub zaburzeniami wchłaniania utrudniającymi odżywianie
  • Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trientyna z chemioterapią
dichlorowodorek trientyny PO codziennie (w różnych dawkach) plus pegylowana liposomalna doksorubicyna IV D1 plus karboplatyna IV D1
Lek: dichlorowodorek trientyny
dichlorowodorek trientyny 300MG/KAPSUŁKA doustnie dziennie (w różnych dawkach)
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna
pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 IV D1
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • dichlorowodorek trientyny
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC4 IV D1
Inne nazwy:
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
  • dichlorowodorek trientyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 36 dni
(1) neutropenia 4. stopnia (ANC <500/cumm^3) lub trombocytopenia ≧7 dni; (2) Toksyczność hematologiczna ≧ Stopień 3, np. gorączka neutropeniczna <1000/cumm^3 lub liczba płytek krwi <25 000/cm3^3 z krwotokiem ≧ 7 dni; (3) Toksyczność niehematologiczna ≧ stopnia 3, np. ALT lub AST, ≧ 7 dni; inne toksyczności niehematologiczne ≧ stopnia 3 (z wyjątkiem łysienia, nudności/wymiotów niezwiązanych z chemioterapią); (4) Toksyczność neurologiczna ≧ stopnia 2, np. zawroty głowy lub letarg ≧ 3 dni
36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni od rozpoczęcia Trientine
Projekt badania „3+3”. MTD zostanie określone na poziomie dawki trientyny przed poziomem z zdarzeniami DLT ≧ 2/6 uczestników.
w ciągu 36 dni od rozpoczęcia Trientine
Maksymalne stężenie trientyny w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 0, 10 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h po 1 dawce trientyny
Trientyna (TETA) przed iw ciągu 24 godzin i 7 dni po trientynie
0, 10 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h po 1 dawce trientyny
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas liczony jest od diagnozy do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie nastąpiła progresja choroby lub do daty progresji choroby po ostatnim cyklu leczenia badanymi lekami
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas liczony jest od diagnozy do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie doszło do zgonu, lub do daty zgonu.
36 miesięcy
Odsetek uczestników z mierzalną odpowiedzią na leczenie nowotworu oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 176 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej
176 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-100-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami