Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trientine Plus Pegylated Liposomal Doksorubicyny i Karboplatyny w nabłonkowym raku jajnika (Trientine)

18 października 2020 zaktualizowane przez: Cheng- Yang Chou, National Cheng-Kung University Hospital

Badanie fazy I chelatora miedzi w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną i karboplatyną u pacjentów z platynoopornym/opornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodów i pierwotnym rakiem otrzewnej

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami ginekologicznymi na całym świecie i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet. U wielu pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby opornej na chemioterapię i umiera pomimo operacji i chemioterapii skojarzonej. Postęp w poprawie przeżycia w EOC był powolny, pomimo znacznych postępów w leczeniu w ciągu ostatnich 25 lat. Uważa się, że rak jajowodów i rak otrzewnej mają podobne pochodzenie, cechy charakterystyczne i strategie leczenia. Na podstawie badań podstawowych i badań na zwierzętach uważa się, że chelatory miedzi pokonują oporność na platynę. Tak więc trientyna w połączeniu z karboplatyną była stosowana w leczeniu nowotworów u ludzi. Działania niepożądane (AE) są dopuszczalne u wcześniej intensywnie leczonych pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jednak odpowiedzi na leczenie są ograniczone. Dlatego tutaj badacze przeprowadzają badanie fazy I Trientine®, pegylowanej doksorubicyny i karboplatyny, aby określić toksyczność ograniczoną dawką i maksymalną dawkę toksyczności oraz zbadać, czy połączenie to ma zastosowanie w nabłonkowym raku jajnika, jajowodzie i otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej to śmiertelne nowotwory ginekologiczne, z 5-letnim przeżyciem poniżej 25% dla pacjentek z rozpoznaniem III-IV stopnia zaawansowania. Większość pacjentów w zaawansowanym stadium odpowiada na operację cytoredukcyjną i chemioterapię opartą na związkach platyny; jednak > 70% kobiet nawraca, a EOC oporna na platynę jest jednakowo śmiertelna. Lekarze często zwiększają dawki środków cytotoksycznych lub stosują pojedyncze lub złożone środki drugiego rzutu w celu przezwyciężenia lekooporności. Niemniej jednak chemioterapia drugiego rzutu czasami może nie przynieść oczekiwanego efektu cytotoksycznego, a lekooporność może prowadzić do śmierci specyficznej dla raka. Przezwyciężenie oporności jest ważną strategią poprawy skuteczności terapeutycznej chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę.

Homeostaza Cu w ludzkich komórkach obejmuje obwody międzyregulacyjne złożone z Cu, transportera Cu o wysokim powinowactwie (hCtr1) i czynnika transkrypcyjnego Sp1. Ludzki transporter miedzi 1 (htr1) u ludzi jest również zaangażowany w import środka przeciwnowotworowego cisplatyny (Cp). Wcześniej badacze odkryli również, że wielkość ekspresji hCtr1 przez chelatory Cu zależy od podstawowych poziomów ekspresji hCtr1 i że wysokie poziomy ekspresji hCtr1 można modulować poprzez pozbawienie Cu w komórkach opornych na Cp (CpR), zapewniając podstawę molekularną dla rozwój chelatorów Cu jako środków odwracających oporność na Cp w warunkach klinicznych. D-penicylamina i Cp działają synergistycznie hamując wzrost guza. Badacze przeprowadzają tę próbę ze środkami złożonymi, w tym LipoDox®, karboplatyną i trientyną®, aby opracować kliniczne zastosowanie chelatora miedzi w połączeniu ze środkami cytotoksycznymi w celu pokonania oporności na platynę. Ta próba jest praktyczna i perspektywiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej po chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania lub operacji zmniejszającej objętość
  • Pierwszy nawrót w ciągu 1 roku po zakończeniu pierwotnej chemioterapii opartej na związkach platyny (częściowo oporne/wrażliwe na platynę) lub progresja choroby podczas pierwotnej chemioterapii (oporne na platynę).
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 5,0 mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × górna granica normy
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym musieli wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed włączeniem do badania na czas udziału w badaniu
  • Jeśli nie było dostępnej terapii przedłużającej przeżycie o co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po operacji w ciągu 4 tygodni od badania;
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem chorobowym, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub którego nie można kontrolować
  • Pacjenci z problemami medycznymi i/lub psychiatrycznymi na tyle poważnymi, że ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjentów na nadmierne ryzyko
  • Pacjenci ze znaną reakcją anafilaktyczną lub ciężką nadwrażliwością na badane leki lub ich analogi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami trudności w połykaniu, niedrożnością jelit lub zaburzeniami wchłaniania utrudniającymi odżywianie
  • Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trientyna z chemioterapią
dichlorowodorek trientyny PO codziennie (w różnych dawkach) plus pegylowana liposomalna doksorubicyna IV D1 plus karboplatyna IV D1
Lek: dichlorowodorek trientyny
dichlorowodorek trientyny 300MG/KAPSUŁKA doustnie dziennie (w różnych dawkach)
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna
pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 IV D1
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • dichlorowodorek trientyny
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC4 IV D1
Inne nazwy:
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
  • dichlorowodorek trientyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 36 dni
(1) neutropenia 4. stopnia (ANC <500/cumm^3) lub trombocytopenia ≧7 dni; (2) Toksyczność hematologiczna ≧ Stopień 3, np. gorączka neutropeniczna <1000/cumm^3 lub liczba płytek krwi <25 000/cm3^3 z krwotokiem ≧ 7 dni; (3) Toksyczność niehematologiczna ≧ stopnia 3, np. ALT lub AST, ≧ 7 dni; inne toksyczności niehematologiczne ≧ stopnia 3 (z wyjątkiem łysienia, nudności/wymiotów niezwiązanych z chemioterapią); (4) Toksyczność neurologiczna ≧ stopnia 2, np. zawroty głowy lub letarg ≧ 3 dni
36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni od rozpoczęcia Trientine
Projekt badania „3+3”. MTD zostanie określone na poziomie dawki trientyny przed poziomem z zdarzeniami DLT ≧ 2/6 uczestników.
w ciągu 36 dni od rozpoczęcia Trientine
Maksymalne stężenie trientyny w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 0, 10 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h po 1 dawce trientyny
Trientyna (TETA) przed iw ciągu 24 godzin i 7 dni po trientynie
0, 10 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 4h, 6h, 24h, 148h, 150h, 153h, 156h po 1 dawce trientyny
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas liczony jest od diagnozy do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie nastąpiła progresja choroby lub do daty progresji choroby po ostatnim cyklu leczenia badanymi lekami
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas liczony jest od diagnozy do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie doszło do zgonu, lub do daty zgonu.
36 miesięcy
Odsetek uczestników z mierzalną odpowiedzią na leczenie nowotworu oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 176 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej
176 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-100-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na dichlorowodorek trientyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj