Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukanałowa nieinwazyjna stymulacja mózgu dla funkcji motorycznych u pacjentów z udarem mózgu

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ dwukanałowej nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu przywrócenia funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwukanałowej nieinwazyjnej stymulacji mózgu na przywrócenie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Zastosowano jednoczesną dwukanałową stymulację dwumiejscową za pomocą dwóch zestawów przezczaszkowych urządzeń do stymulacji prądem stałym. Wszyscy badani przejdą trzy warunki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 30 minut. Istnieją trzy warunki: 1) Podwójna stymulacja 1: i) stymulacja anodowa na pierwotnej korze ruchowej ipsilesional i stymulacja katodowa na przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej, ii) stymulacja anodowa na ipsilesional pierwotnej korze ruchowej i stymulacja katodowa na przeciwogniskowym obszarze nadoczodołowym. 2) Podwójna stymulacja 2: i) stymulacja anodowa pierwotnej kory ruchowej ipsilesional i stymulacja katodowa pierwotnej kory ruchowej przeciwstawnej, ii) stymulacja anodowa przedniej bruzdy śródciemieniowej ipsilesional i stymulacja katodowa przeciwogniskowej okolicy nadoczodołowej. 3) Pojedyncza stymulacja: stymulacja anodowa pierwotnej kory ruchowej ipsilesional i stymulacja katodowa przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z jednostronnym udarem połowiczym
  • Wynik oceny Fugla Meyera od 9 do 84

Kryteria wyłączenia:

  • trudne do zrozumienia zadania eksperymentalne ze względu na wyjątkowo poważne zaburzenia poznawcze
  • historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podwójna stymulacja 1
i) stymulacja anodowa na ipsilesional pierwotnej korze ruchowej i stymulacja katodowa na przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej, ii) stymulacja anodowa na ipsilesional korze przedruchowej i stymulacja katodowa na przeciwogniskowym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: Stymulacja M1
stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Inne nazwy:
  • Pierwotna stymulacja anodowa kory ruchowej
Urządzenie: Stymulacja PMC
stymulacja kory przedruchowej anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Inne nazwy:
  • stymulacja anodowa kory przedruchowej
Behawioralne: zadanie motoryczne ręki
zadanie motoryczne ręki przez 30 minut podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
EKSPERYMENTALNY: Podwójna stymulacja 2
i) stymulacja anodowa na pierwotnej korze ruchowej ipsilesional i stymulacja katodowa na przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej, ii) stymulacja anodowa na ipsilesional przedniej bruzdzie śródciemieniowej i stymulacja katodowa na przeciwogniskowym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: Stymulacja M1
stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Inne nazwy:
  • Pierwotna stymulacja anodowa kory ruchowej
Behawioralne: zadanie motoryczne ręki
zadanie motoryczne ręki przez 30 minut podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Urządzenie: Stymulacja aIPS
stymulacja przedniej bruzdy śródciemieniowej anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza stymulacja
stymulacja anodowa na pierwotnej korze ruchowej ipsilesional i stymulacja katodowa na przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej
Urządzenie: Stymulacja M1
stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Inne nazwy:
  • Pierwotna stymulacja anodowa kory ruchowej
Behawioralne: zadanie motoryczne ręki
zadanie motoryczne ręki przez 30 minut podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
zmierzyć próg ruchowy i amplitudę motorycznego potencjału wywołanego w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym.
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji korowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy)
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
zmiany w teście dziewięciu dołków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
Test Dziewięć Dołków służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi.
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
zmiany w chwycie i próbie siły zaciskania końcówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
zmierzyć siłę dłoni (chwyt i szczypta końcówki)
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
zmiany w teście skrzynkowym i blokowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
test pudełkowy i blokowy mierzy jednostronną dużą sprawność manualną
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
Zmiany w aktywacji mózgu funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)
Miara neuroplastyczności
Wartość wyjściowa i po interwencji (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-08-124-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami