Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii przygotowania silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (ISAR-CALC)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Porównanie strategii przygotowania silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba balonu PTCA NC pod bardzo wysokim ciśnieniem w porównaniu z oceną balonu PTCA w silnie zwapniałych zmianach w naczyniach wieńcowych

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania jest ocena kompletności rozprężenia stentu zgodnie ze strategią przygotowania zmiany za pomocą balonu PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC) lub balonu Scoring PTCA (NSE Alpha ) po nieudanym preparowaniu zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów z silnie uwapnionymi zmianami wieńcowymi (stopień 3) poddawanych implantacji stentu wieńcowego (stent uwalniający ewerolimus (EES) SYNERGY).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i zgoda;
  • utrzymujące się objawy dławicy piersiowej pomimo optymalnego leczenia i/lub objawów indukowanego niedokrwienia;
  • choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie;
  • Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej;
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,00 mm na podstawie oceny wizualnej;
  • Zwapnienie docelowej zmiany stwierdzone za pomocą angiografii (stopień 3);
  • Nieudane przygotowanie zmiany (<30% redukcja zwężenia średnicy wyjściowej) za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia);
  • Ograniczone długoterminowe rokowanie z powodu innych warunków;
  • Docelowa zmiana dotyczy pomostu aortalno-wieńcowego;
  • Docelowa zmiana to restenoza w stencie;
  • Docelowa zmiana to aorto-ostial;
  • Zakrzep w naczyniu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OPN NC
Pacjenci otrzymujący bardzo wysokociśnieniowy balon PTCA NC (OPN NC)
Urządzenie: Balon PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC)
Strategia balonu PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC) po nieudanym przygotowaniu zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC.
EKSPERYMENTALNY: NSE Alpha
Pacjenci otrzymujący balon PTCA z oceną (NSE Alpha)
Urządzenie: Punktacja balonu PTCA (NSE Alpha)
Strategia oceny balonu PTCA (NSE Alpha) po nieudanej preparacji zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozszerzalności stentu (SEI)
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Wskaźnik rozszerzalności stentu (SEI), zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią powierzchnię referencyjną w analizie ilościowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
śródzabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: śródzabiegowy
„Sukces angiograficzny”, zdefiniowany jako osiągnięcie resztkowego zwężenia angiograficznego <30% docelowej zmiany w obecności przepływu TIMI 3
śródzabiegowy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
„Powodzenie procedury”, zdefiniowane jako osiągnięcie sukcesu angiograficznego bez MACE, zdefiniowane jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i ponowna rewaskularyzacja (PTCA/PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
30 dni
Sukces strategii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
„Sukces strategii” zdefiniowany jako sukces zabiegu z użyciem przydzielonego urządzenia badawczego i stentu, bez wymogu przygotowania zmiany za pomocą innych urządzeń (tj. aterektomia rotacyjna [RZS])
śródzabiegowy
Ostry przyrost światła,
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Ostry przyrost światła, definiowany jako minimalna średnica światła (MLD) po angioplastyce balonowej minus wyjściowa MLD (mm)
śródzabiegowy
Preparaty uzupełniające zmiany chorobowe
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Liczba uzupełniających preparatów zmian z dodatkowymi urządzeniami (tj. aterektomia rotacyjna [RZS])
śródzabiegowy
Szybkość perforacji naczynia
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Szybkość perforacji naczynia
śródzabiegowy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Czas trwania zabiegu w min
śródzabiegowy
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Objętość kontrastu w ml
śródzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SIS Medical AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE IDE Nr. BA00117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami