Porównanie strategii przygotowania silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (ISAR-CALC)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Porównanie strategii przygotowania silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba balonu PTCA NC pod bardzo wysokim ciśnieniem w porównaniu z oceną balonu PTCA w silnie zwapniałych zmianach w naczyniach wieńcowych
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania jest ocena kompletności rozprężenia stentu zgodnie ze strategią przygotowania zmiany za pomocą balonu PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC) lub balonu Scoring PTCA (NSE Alpha ) po nieudanym preparowaniu zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów z silnie uwapnionymi zmianami wieńcowymi (stopień 3) poddawanych implantacji stentu wieńcowego (stent uwalniający ewerolimus (EES) SYNERGY).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig
-
Muenchen, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i zgoda;
- utrzymujące się objawy dławicy piersiowej pomimo optymalnego leczenia i/lub objawów indukowanego niedokrwienia;
- choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie;
- Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej;
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,00 mm na podstawie oceny wizualnej;
- Zwapnienie docelowej zmiany stwierdzone za pomocą angiografii (stopień 3);
- Nieudane przygotowanie zmiany (<30% redukcja zwężenia średnicy wyjściowej) za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia);
- Ograniczone długoterminowe rokowanie z powodu innych warunków;
- Docelowa zmiana dotyczy pomostu aortalno-wieńcowego;
- Docelowa zmiana to restenoza w stencie;
- Docelowa zmiana to aorto-ostial;
- Zakrzep w naczyniu docelowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OPN NC
Pacjenci otrzymujący bardzo wysokociśnieniowy balon PTCA NC (OPN NC)
|
Strategia balonu PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC) po nieudanym przygotowaniu zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NSE Alpha
Pacjenci otrzymujący balon PTCA z oceną (NSE Alpha)
|
Strategia oceny balonu PTCA (NSE Alpha) po nieudanej preparacji zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozszerzalności stentu (SEI)
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Wskaźnik rozszerzalności stentu (SEI), zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią powierzchnię referencyjną w analizie ilościowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
śródzabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
„Sukces angiograficzny”, zdefiniowany jako osiągnięcie resztkowego zwężenia angiograficznego <30% docelowej zmiany w obecności przepływu TIMI 3
|
śródzabiegowy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
„Powodzenie procedury”, zdefiniowane jako osiągnięcie sukcesu angiograficznego bez MACE, zdefiniowane jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i ponowna rewaskularyzacja (PTCA/PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
|
30 dni
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
„Sukces strategii” zdefiniowany jako sukces zabiegu z użyciem przydzielonego urządzenia badawczego i stentu, bez wymogu przygotowania zmiany za pomocą innych urządzeń (tj.
aterektomia rotacyjna [RZS])
|
śródzabiegowy
|
|
Ostry przyrost światła,
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Ostry przyrost światła, definiowany jako minimalna średnica światła (MLD) po angioplastyce balonowej minus wyjściowa MLD (mm)
|
śródzabiegowy
|
|
Preparaty uzupełniające zmiany chorobowe
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Liczba uzupełniających preparatów zmian z dodatkowymi urządzeniami (tj.
aterektomia rotacyjna [RZS])
|
śródzabiegowy
|
|
Szybkość perforacji naczynia
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Szybkość perforacji naczynia
|
śródzabiegowy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Czas trwania zabiegu w min
|
śródzabiegowy
|
|
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Objętość kontrastu w ml
|
śródzabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE Nr. BA00117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon PTCA o bardzo wysokim ciśnieniu NC (OPN NC)
-
Lin ZhaoChina-Japan Friendship Hospital; Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao...Jeszcze nie rekrutacja