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UN CONFRONTO DI STRATEGIE PER LA PREPARAZIONE DI LESIONI CORONARICHE SEVERAMENTE CALCIFICATE (ISAR-CALC)

21 novembre 2019 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Un confronto di strategie per preparare lesioni coronariche gravemente calcificate - Uno studio prospettico randomizzato controllato di palloncino PTCA NC ad altissima pressione rispetto a palloncino PTCA con punteggio in lesioni coronariche gravemente calcificate

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto è valutare la completezza dell'espansione dello stent seguendo una strategia di preparazione della lesione con un palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC) o un palloncino PTCA con punteggio (NSE Alpha ) dopo una preparazione della lesione senza successo con angioplastica con palloncino NC convenzionale in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate (grado 3) sottoposti a impianto di stent coronarico (SYNERGY everolimus-eluting stent (EES)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Muenchen, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e consenziente;
  • Sintomi anginosi persistenti nonostante terapia medica ottimale e/o evidenza di ischemia inducibile;
  • Malattia coronarica comprovata angiograficamente;
  • Lesione de novo in un'arteria coronaria nativa;
  • Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,25 e 4,00 mm mediante stima visiva;
  • Calcificazione della lesione target come determinata dall'angiografia (grado 3);
  • Preparazione della lesione non riuscita (riduzione <30% della stenosi del diametro basale) con angioplastica con palloncino NC convenzionale
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (entro 1 settimana);
  • Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni;
  • La lesione target si trova in un innesto di bypass coronarico;
  • La lesione target è una restenosi interna allo stent;
  • La lesione target è aorto-ostiale;
  • Trombo del vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OPN NC
Pazienti che ricevono un palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC)
Dispositivo: Pallone NC PTCA ad altissima pressione (OPN NC)
Strategia del palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC) dopo una preparazione della lesione non riuscita con angioplastica con palloncino NC convenzionale.
SPERIMENTALE: NSE Alfa
Pazienti che ricevono un palloncino PTCA con punteggio (NSE Alpha)
Dispositivo: Punteggio Pallone PTCA (NSE Alpha)
Strategia di punteggio del palloncino PTCA (NSE Alpha) dopo una preparazione della lesione non riuscita con angioplastica con palloncino NC convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di espansione dello stent (SEI)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Indice di espansione dello stent (SEI), definito come area minima dello stent divisa per l'area di riferimento media in un'analisi quantitativa della tomografia a coerenza ottica (OCT)
intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo angiografico
Lasso di tempo: intraprocedurale
"Successo angiografico", definito come il raggiungimento di una stenosi angiografica residua <30% della lesione target in presenza di flusso TIMI 3
intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
"Successo procedurale", definito come il raggiungimento del successo angiografico senza alcun MACE, definito come morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione ripetuta (PTCA/PCI o innesto di bypass coronarico [CABG])
30 giorni
Successo della strategia
Lasso di tempo: intraprocedurale
"Successo della strategia" definito come successo procedurale utilizzando il dispositivo e lo stent dello studio assegnati, senza necessità di preparazione della lesione con ulteriori dispositivi (ad es. aterectomia rotazionale [RA])
intraprocedurale
Guadagno di lumen acuto,
Lasso di tempo: intraprocedurale
Guadagno acuto del lume, definito come diametro minimo del lume (MLD) post angioplastica con palloncino meno MLD al basale (mm)
intraprocedurale
Preparazioni complementari per lesioni
Lasso di tempo: intraprocedurale
Numero di preparazioni di lesioni complementari con altri dispositivi (ad es. aterectomia rotazionale [RA])
intraprocedurale
Tasso di perforazione del vaso
Lasso di tempo: intraprocedurale
Tasso di perforazione del vaso
intraprocedurale
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
Durata della procedura in min
intraprocedurale
Volume di contrasto
Lasso di tempo: intraprocedurale
Volume di contrasto in ml
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SIS Medical AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE IDE Nr. BA00117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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