Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

UMA COMPARAÇÃO DE ESTRATÉGIAS PARA PREPARAR LESÕES CORONÁRIAS GRAVEMENTE CALCIFICADAS (ISAR-CALC)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Uma Comparação de Estratégias para Preparar Lesões Coronárias Severamente Calcificadas - Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Super Alta Pressão NC PTCA Balão Versus Pontuação de PTCA Balão em Lesões Coronárias Severamente Calcificadas

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto é avaliar a integridade da expansão do stent seguindo uma estratégia de preparação da lesão com um balão Super High-Pressure NC PTCA (OPN NC) ou um balão Scoring PTCA (NSE Alpha ) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com lesões coronarianas gravemente calcificadas (grau 3) submetidos a implante de stent coronário (stent eluidor de everolimus SYNERGY (EES)).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig
      • Muenchen, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e consentível;
  • Sintomas de angina persistentes apesar da terapia médica ideal e/ou evidência de isquemia induzível;
  • Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente;
  • Lesão de novo em artéria coronária nativa;
  • Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,25 e 4,00 mm por estimativa visual;
  • Calcificação da lesão-alvo determinada por angiografia (grau 3);
  • Preparação malsucedida da lesão (redução <30% da estenose do diâmetro basal) com angioplastia convencional por balão NC
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio (dentro de 1 semana);
  • Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições;
  • A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio;
  • A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent;
  • A lesão-alvo é aorto-ostial;
  • Trombo no vaso alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OPN NC
Pacientes que recebem um balão Super High-Pressure NC PTCA (OPN NC)
Dispositivo: Balão Super Alta Pressão NC PTCA (OPN NC)
Estratégia de Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC.
EXPERIMENTAL: NSE alfa
Pacientes recebendo um balão de pontuação PTCA (NSE Alpha)
Dispositivo: Balão PTCA de pontuação (NSE Alpha)
Estratégia de Pontuação PTCA Balloon (NSE Alpha) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de expansão do stent (SEI)
Prazo: intraprocedimento
Índice de expansão do stent (SEI), definido como a área mínima do stent dividida pela área de referência média em uma análise quantitativa de tomografia de coerência óptica (OCT)
intraprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso angiográfico
Prazo: intraprocedimento
'Sucesso angiográfico', definido como a obtenção de estenose angiográfica residual <30% da lesão alvo na presença de fluxo TIMI 3
intraprocedimento
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
'Sucesso do procedimento', definido como a obtenção de sucesso angiográfico sem qualquer MACE, definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização repetida (PTCA/ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG])
30 dias
Sucesso Estratégico
Prazo: intraprocedimento
'Sucesso da estratégia' definido como sucesso do procedimento usando o dispositivo de estudo e stent atribuídos, sem a necessidade de preparações de lesões com outros dispositivos (ou seja, aterectomia rotacional [AR])
intraprocedimento
Ganho lúmen agudo,
Prazo: intraprocedimento
Ganho agudo de lúmen, definido como diâmetro mínimo do lúmen (MLD) após angioplastia com balão menos MLD basal (mm)
intraprocedimento
Preparações de lesões complementares
Prazo: intraprocedimento
Número de preparações de lesões complementares com outros dispositivos (ou seja, aterectomia rotacional [AR])
intraprocedimento
Taxa de perfuração do vaso
Prazo: intraprocedimento
Taxa de perfuração do vaso
intraprocedimento
Duração do procedimento
Prazo: intraprocedimento
Duração do procedimento em min
intraprocedimento
Volume de contraste
Prazo: intraprocedimento
Volume de contraste em mL
intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SIS Medical AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE IDE Nr. BA00117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações