Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zarządzania wagą podstawowej opieki zdrowotnej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals

Ocena programu kontroli masy ciała w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: zmiany w praktykach żywieniowych, zachowaniach zdrowotnych i otyłości

Podstawowa opieka zdrowotna oferuje obiecujące warunki do promowania praktyk rodzicielskich, które kształtują zdrowe odżywianie i zachowania związane z aktywnością fizyczną małych dzieci. W badaniu tym oceniono wpływ interwencji rodziców w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na nawyki żywieniowe, zachowania zdrowotne i wskaźnik masy ciała (BMI) dzieci w wieku 2-5 lat z podwyższonym lub szybko rosnącym BMI. Cztery prywatne gabinety pediatryczne w zachodnim Michigan wyznaczono jako miejsca kontrolne (n=2) lub interwencyjne (n=2) w oparciu o liczbę pacjentów i dane demograficzne. Rodziny leczone były rekrutowane podczas wizyt zdrowych dzieci w celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej zachowania zdrowotnego i czterech wizyt u zarejestrowanego dietetyka ds. Żywienia (RDN) w okresie 6 miesięcy. Wyniki obejmowały procent 95. percentyla BMI (%BMI95), ankietę Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) oraz kwestionariusz dotyczący praktyk żywieniowych i struktury (FPSQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 5 lat
  • BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci, przy użyciu wykresu wzrostu CDC z 2000 r. lub wzrost percentyla BMI w ciągu ostatniego roku równoważny przekroczeniu co najmniej dwóch linii wykresu wzrostu rocznie na standardowym wykresie wzrostu CDC, z wyłączeniem 5. percentyla (np. 10. i 25., 25. i 50., 50. i 75., 75. i 85.). To tempo wzrostu jest równoważne ≥ 0,67 odchylenia standardowego rocznie (BMI z-score) i wykazano, że jeśli występuje w tej grupie wiekowej, zwiększa ryzyko otyłości u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie osi HPA
  • Stosowanie leków glukokortykoidowych
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja rodzicielska oparta na zachowaniu
Interwencja w badaniu obejmowała dwa główne elementy: 1) rozmowy na temat zachowań zdrowotnych między lekarzem a rodziną podczas wizyt zdrowych dzieci oraz 2) cztery comiesięczne wizyty z RDN w celu oceny, edukacji i wdrożenia ulepszonych nawyków żywieniowych i wyborów żywieniowych. Trzeci opcjonalny element interwencji obejmował sesje doradcze z pracownikiem socjalnym, aby pomóc rodzinom pokonać bariery stojące przed zmianą, takie jak bezpieczeństwo żywnościowe, relacje rodzinne i ogólne strategie rodzicielskie.
Behawioralne: Interwencja rodzicielska oparta na zachowaniu
Interwencja behawioralna mająca na celu promowanie zdrowych zachowań żywieniowych u rodziców dzieci w wieku 2-5 lat oraz modyfikację praktyk rodzicielskich w sposób zachęcający do odpowiedniej aktywności fizycznej, wystarczającej ilości snu i zdrowego odżywiania, przy jednoczesnym ograniczeniu zachowań siedzących.
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice kontrolni podpisali dokument świadomej zgody, a następnie ukończyli wszystkie podstawowe oceny podczas wizyty lekarskiej dziecka. Uczestnicy kontroli otrzymali następnie zwykłą opiekę medyczną. Oceny kontrolne, w tym antropometria dziecięca i wypełnienie ankiet badawczych, zostały ocenione około 6 miesięcy później podczas drugiej wizyty w gabinecie. W przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat na początku badania wizyty kontrolne zbiegły się z kolejną wizytą dziecka zdrowego (tj. 30-miesięczna lub 3-letnia wizyta) zgodnie z zaleceniami częstotliwości wizyt AAP. W przypadku pacjentów w wieku ≥3 lat rodziny brały udział w oddzielnej wizycie w gabinecie 6 miesięcy po wizycie początkowej w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała zależny od wieku i płci, taki jak procent 95. percentyla BMI
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
FNPA
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
Narzędzie do badania odżywiania i aktywności fizycznej rodziny
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
FPSQ
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący praktyk żywieniowych i struktury
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrum Health Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Blue Care Network of Michigan
We Are For Children, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WAFC25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest możliwe po zatwierdzeniu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami