Ocena programu zarządzania wagą podstawowej opieki zdrowotnej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals
Ocena programu kontroli masy ciała w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: zmiany w praktykach żywieniowych, zachowaniach zdrowotnych i otyłości
Podstawowa opieka zdrowotna oferuje obiecujące warunki do promowania praktyk rodzicielskich, które kształtują zdrowe odżywianie i zachowania związane z aktywnością fizyczną małych dzieci.
W badaniu tym oceniono wpływ interwencji rodziców w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na nawyki żywieniowe, zachowania zdrowotne i wskaźnik masy ciała (BMI) dzieci w wieku 2-5 lat z podwyższonym lub szybko rosnącym BMI.
Cztery prywatne gabinety pediatryczne w zachodnim Michigan wyznaczono jako miejsca kontrolne (n=2) lub interwencyjne (n=2) w oparciu o liczbę pacjentów i dane demograficzne.
Rodziny leczone były rekrutowane podczas wizyt zdrowych dzieci w celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej zachowania zdrowotnego i czterech wizyt u zarejestrowanego dietetyka ds. Żywienia (RDN) w okresie 6 miesięcy.
Wyniki obejmowały procent 95. percentyla BMI (%BMI95), ankietę Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) oraz kwestionariusz dotyczący praktyk żywieniowych i struktury (FPSQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 5 lat
- BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci, przy użyciu wykresu wzrostu CDC z 2000 r. lub wzrost percentyla BMI w ciągu ostatniego roku równoważny przekroczeniu co najmniej dwóch linii wykresu wzrostu rocznie na standardowym wykresie wzrostu CDC, z wyłączeniem 5. percentyla (np. 10. i 25., 25. i 50., 50. i 75., 75. i 85.). To tempo wzrostu jest równoważne ≥ 0,67 odchylenia standardowego rocznie (BMI z-score) i wykazano, że jeśli występuje w tej grupie wiekowej, zwiększa ryzyko otyłości u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie osi HPA
- Stosowanie leków glukokortykoidowych
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rodzicielska oparta na zachowaniu
Interwencja w badaniu obejmowała dwa główne elementy: 1) rozmowy na temat zachowań zdrowotnych między lekarzem a rodziną podczas wizyt zdrowych dzieci oraz 2) cztery comiesięczne wizyty z RDN w celu oceny, edukacji i wdrożenia ulepszonych nawyków żywieniowych i wyborów żywieniowych.
Trzeci opcjonalny element interwencji obejmował sesje doradcze z pracownikiem socjalnym, aby pomóc rodzinom pokonać bariery stojące przed zmianą, takie jak bezpieczeństwo żywnościowe, relacje rodzinne i ogólne strategie rodzicielskie.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu promowanie zdrowych zachowań żywieniowych u rodziców dzieci w wieku 2-5 lat oraz modyfikację praktyk rodzicielskich w sposób zachęcający do odpowiedniej aktywności fizycznej, wystarczającej ilości snu i zdrowego odżywiania, przy jednoczesnym ograniczeniu zachowań siedzących.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice kontrolni podpisali dokument świadomej zgody, a następnie ukończyli wszystkie podstawowe oceny podczas wizyty lekarskiej dziecka.
Uczestnicy kontroli otrzymali następnie zwykłą opiekę medyczną.
Oceny kontrolne, w tym antropometria dziecięca i wypełnienie ankiet badawczych, zostały ocenione około 6 miesięcy później podczas drugiej wizyty w gabinecie.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat na początku badania wizyty kontrolne zbiegły się z kolejną wizytą dziecka zdrowego (tj.
30-miesięczna lub 3-letnia wizyta) zgodnie z zaleceniami częstotliwości wizyt AAP.
W przypadku pacjentów w wieku ≥3 lat rodziny brały udział w oddzielnej wizycie w gabinecie 6 miesięcy po wizycie początkowej w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała zależny od wieku i płci, taki jak procent 95. percentyla BMI
|
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
|
|
FNPA
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
|
Narzędzie do badania odżywiania i aktywności fizycznej rodziny
|
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
|
|
FPSQ
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący praktyk żywieniowych i struktury
|
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WAFC25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych jest możliwe po zatwierdzeniu przez IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone