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Evaluación de un programa de control de peso en atención primaria en niños de 2 a 5 años

24 de julio de 2023 actualizado por: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals

Evaluación de un programa de control de peso en atención primaria en niños de 2 a 5 años: cambios en las prácticas de alimentación, comportamientos de salud y adiposidad

La atención primaria ofrece un entorno prometedor para promover prácticas de crianza que moldeen conductas saludables de alimentación y actividad física de los niños pequeños. Este estudio evaluó el impacto de una intervención de atención primaria basada en los padres sobre los hábitos de alimentación, los comportamientos de salud y el índice de masa corporal (IMC) de niños de 2 a 5 años con un IMC elevado o que aumenta rápidamente. Se asignaron cuatro consultorios pediátricos privados en el oeste de Michigan como sitios de control (n=2) o de intervención (n=2) según la carga de pacientes y la demografía. Las familias de tratamiento fueron reclutadas en visitas de niño sano para recibir asesoramiento médico sobre el comportamiento de la salud y cuatro visitas con un nutricionista dietista registrado (RDN) durante un período de 6 meses. Los resultados incluyeron el porcentaje del percentil 95 del IMC (%BMI95), la Encuesta de actividad física y nutrición familiar (FNPA) y el Cuestionario de estructura y prácticas de alimentación (FPSQ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 y 5 años
  • IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo, utilizando la tabla de crecimiento de los CDC de 2000, o aumento del percentil de IMC en el último año equivalente a cruzar al menos dos líneas de la tabla de crecimiento por año en una tabla de crecimiento estándar de los CDC, excluyendo el percentil 5 (p. ej., 10 y 25, 25 y 50, 50 y 75, 75 y 85). Esta tasa de aumento es equivalente a ≥0,67 desviaciones estándar por año (puntaje z del IMC) y, cuando ocurre en este grupo de edad, se ha demostrado que aumenta el riesgo de obesidad en adultos.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno conocido del eje HPA
  • Uso de medicación con glucocorticoides.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención parental basada en el comportamiento
La intervención del estudio incluyó dos componentes principales: 1) conversaciones sobre el comportamiento de la salud entre el médico y la familia durante las visitas de niño sano y 2) cuatro visitas mensuales con un RDN para evaluar, educar e implementar mejores hábitos de alimentación y opciones nutricionales. Un tercer componente opcional de la intervención incluía sesiones de asesoramiento con un trabajador social para ayudar a las familias a superar las barreras al cambio, como la seguridad alimentaria, las relaciones familiares y las estrategias generales de crianza.
Conductual: Intervención parental basada en el comportamiento
Intervención conductual diseñada para promover comportamientos alimentarios saludables en padres de niños de 2 a 5 años y para modificar las prácticas de crianza de una manera que fomente la actividad física adecuada, el sueño suficiente y una nutrición saludable, al tiempo que limita los comportamientos sedentarios.
Sin intervención: Control
Los padres de control firmaron el documento de consentimiento informado y luego completaron todas las evaluaciones iniciales durante la visita médica de su hijo. Los participantes de control luego recibieron su atención médica habitual. Las evaluaciones de seguimiento, incluida la antropometría infantil y la finalización de las encuestas del estudio, se evaluaron aproximadamente 6 meses después durante una segunda visita al consultorio. Para los niños <3 años de edad al inicio del estudio, las visitas de seguimiento coincidieron con su siguiente visita de niño sano (es decir, cita de 30 meses o de 3 años) según las recomendaciones de frecuencia de visitas de la AAP. Para los pacientes ≥3 años de edad, las familias asistieron a una visita al consultorio por separado 6 meses después de su visita inicial para completar las evaluaciones del estudio de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Índice de masa corporal específico para la edad y el sexo, como el porcentaje del percentil 95 del IMC
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
FNPA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Herramienta de detección de actividad física y nutrición familiar
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
FPSQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Estructura y Prácticas Alimentarias
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectrum Health Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Blue Care Network of Michigan
We Are For Children, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WAFC25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos es una posibilidad con la aprobación del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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