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Avaliação de um programa de controle de peso da atenção primária em crianças de 2 a 5 anos

24 de julho de 2023 atualizado por: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals

Avaliação de um programa de controle de peso da atenção primária em crianças de 2 a 5 anos: mudanças nas práticas alimentares, comportamentos de saúde e adiposidade

A atenção primária oferece um cenário promissor para a promoção de práticas parentais que moldam comportamentos saudáveis ​​de alimentação e atividade física de crianças pequenas. Este estudo avaliou o impacto de uma intervenção de cuidados primários baseada nos pais nos hábitos alimentares, comportamentos de saúde e índice de massa corporal (IMC) de crianças de 2 a 5 anos com IMC elevado ou em rápido crescimento. Quatro consultórios pediátricos privados em West Michigan foram designados como locais de controle (n=2) ou intervenção (n=2) com base na carga de pacientes e dados demográficos. As famílias de tratamento foram recrutadas em visitas de puericultura para receber aconselhamento médico sobre comportamento de saúde e quatro visitas com um nutricionista registrado (RDN) durante um período de 6 meses. Os resultados incluíram a porcentagem do 95º percentil de IMC (%IMC95), a Pesquisa de Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA) e o Questionário de Práticas Alimentares e Estrutura (FPSQ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 e 5 anos
  • IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo, usando o gráfico de crescimento do CDC de 2000, ou aumento do percentil de IMC no ano anterior equivalente a cruzar pelo menos duas linhas do gráfico de crescimento por ano em um gráfico de crescimento padrão do CDC, excluindo o 5º percentil (por exemplo, 10º e 25, 25 e 50, 50 e 75, 75 e 85). Essa taxa de aumento é equivalente a ≥0,67 desvios padrão por ano (escore z do IMC) e, quando ocorre nessa faixa etária, demonstrou aumentar o risco de obesidade adulta

Critério de exclusão:

  • Distúrbio conhecido do eixo HPA
  • Uso de medicamento glicocorticoide
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção parental baseada em comportamento
A intervenção do estudo incluiu dois componentes principais: 1) conversas médico-familiares sobre comportamento de saúde durante as consultas de puericultura e 2) quatro visitas mensais com um RDN para avaliar, educar e implementar melhores hábitos alimentares e escolhas nutricionais. Um terceiro componente opcional da intervenção incluiu sessões de aconselhamento com um assistente social para ajudar as famílias a superar as barreiras à mudança, como segurança alimentar, relações familiares e estratégias parentais gerais.
Comportamental: Intervenção parental baseada em comportamento
Intervenção comportamental projetada para promover comportamentos alimentares saudáveis ​​em pais de crianças de 2 a 5 anos e para modificar as práticas parentais de forma a incentivar atividade física adequada, sono suficiente e nutrição saudável, ao mesmo tempo em que limita comportamentos sedentários.
Sem intervenção: Ao controle
Os pais de controle assinaram o documento de consentimento informado e completaram todas as avaliações básicas durante a consulta médica de seus filhos. Os participantes de controle receberam seus cuidados médicos habituais. Avaliações de acompanhamento, incluindo antropometria infantil e conclusão de pesquisas de estudo, foram avaliadas aproximadamente 6 meses depois, durante uma segunda visita ao consultório. Para crianças com menos de 3 anos de idade no início do estudo, as visitas de acompanhamento coincidiram com a consulta de puericultura subsequente (ou seja, Consulta de 30 meses ou 3 anos) de acordo com as recomendações de frequência de visita da AAP. Para pacientes ≥3 anos de idade, as famílias compareceram a uma consulta separada no consultório 6 meses após a consulta inicial para concluir as avaliações do estudo de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses
Índice de massa corporal específico para idade e sexo, como porcentagem do percentil 95 do IMC
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses
FNPA
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses
Ferramenta de triagem de nutrição familiar e atividade física
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses
FPSQ
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses
Questionário de Práticas Alimentares e Estrutura
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrum Health Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blue Care Network of Michigan
We Are For Children, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WAFC25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados é uma possibilidade mediante aprovação do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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