Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie satysfakcji z LNG-IUS wśród hiszpańskich młodych kobiet (w wieku 18-30 lat) z różnym statusem porodów i wzorcem krwawienia miesiączkowego (BERTA)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest ocena, w rzeczywistych warunkach, zadowolenia kobiet z systemu domacicznego lewonogestrelu (LNG-IUS) w młodej (18-30 lat (l.o.)) populacji hiszpańskiej, biorąc pod uwagę ich status parzystości.

Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu: wyjściowego wzorca krwawień i zadowolenia z niego, wybranego LNG-IUS, wcześniej stosowanej metody antykoncepcji oraz przyczyn zmiany/wyboru LNG-IUS na ogólne zadowolenie z LNG-IUS używać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
587

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kobiety w wieku rozrodczym od ≥18 do 30 lat, które dobrowolnie wybrały LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu ich przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji podczas rutynowej wizyty przed pierwszą wizytą w ramach badania (wpis) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Następnie kobiety kwalifikujące się do rejestracji będą odwiedzać lekarza podczas wizyty zakładania IUS w klinice ginekologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, między 18-30 rokiem życia.
  • Kobiety, które wybrały LNG-IUS jako metodę antykoncepcji, po odpowiednim poinformowaniu przez lekarza o wszystkich możliwych metodach antykoncepcji.
  • Kobiety, które wybrały LNG-IUS głównie ze względów antykoncepcyjnych, a nie z powodu obfitych krwawień miesiączkowych.
  • Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę przynajmniej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Kobiety umiejące czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, których głównym powodem stosowania LNG-IUS nie jest powód antykoncepcji.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do LNG-IUS.
  • Kobiety z wcześniejszym doświadczeniem z IUS.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano ciężkie krwawienia miesiączkowe.
  • Kobiety z chorobami zwyrodnieniowymi lub innymi, które mogą bezpośrednio negatywnie wpływać na ich codzienne życie.
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub nieodwracalną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety biorące udział w badaniu klinicznym.
  • Kobiety z chorobą psychiczną, niezdolne do podejmowania decyzji i wykonywania poleceń.
  • Kobiety z brakiem miesiączki
  • Kobiety z kliniczną historią ciężkiego bolesnego miesiączkowania
  • Kobiety przyjmujące jednocześnie leki, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)
Kobiety w wieku rozrodczym między 18 a 30 rokiem życia, które dobrowolnie wybrały LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu ich przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji w rutynowej praktyce klinicznej w Hiszpanii
Lek: System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)
W rutynowej praktyce klinicznej. Jaydess, Mirena, Kyleena Lub jakikolwiek inny system domaciczny zawierający lewonogestrel (LNG-IUS) sprzedawany w Hiszpanii na początku badania, wyłącznie jako środek antykoncepcyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób oceniających od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) w 5-stopniowej skali Likerta ogólne zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólne zadowolenie z LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej (tj. po około 12 miesiącach lub przy przedwczesnym przerwaniu leczenia). 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet oceniających od 1 (bardzo niezadowolone) do 5 (bardzo zadowolone) w 5-punktowej skali Likerta ogólnego zadowolenia z profilu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po założeniu, około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólny wskaźnik zadowolenia z LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej. 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z wzorca krwawienia miesiączkowego z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”.
4-12 tygodni po założeniu, około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika składający się z 8 pozycji, służący do oceny zadowolenia z przebiegu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólne zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej.
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Korelacja Spearmana między ogólną satysfakcją z LNG-IUS a ogólną satysfakcją z wzorca krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Odsetek osób oceniających od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) w 5-stopniowej skali Likerta ogólne zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: Po 4-12 tygodniach od założenia
Ogólne zadowolenie z LNG-IUS 4-12 tygodni po założeniu. 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”
Po 4-12 tygodniach od założenia
Ogólne zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego 4-12 tygodni po założeniu.
Ramy czasowe: Po 4-12 tygodniach od założenia
Po 4-12 tygodniach od założenia
Łatwość wprowadzenia LNG-IUS zostanie zmierzona przez badacza na skali porządkowej „łatwe”, „nieco trudne”, „bardzo trudne”
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Łatwość wprowadzenia LNG-IUS oceniana przez badacza.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Ból w miejscu wprowadzenia LNG-IUS zostanie oceniony przez klinicystę, zadając użytkownikowi pytanie w skali porządkowej „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „silny”
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Ból przy wprowadzaniu LNG-IUS oceniany przez użytkownika.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Odsetek kobiet, które poleciłyby LNG-IUS swoim rówieśnikom
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy
Odpowiedź w rekomendacji dla pozycji rówieśników podczas wizyty końcowej.
W wieku około 12 miesięcy
Powody zmiany/wyboru LNG-IUS oceniane za pomocą pozycji wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Analiza opisowa danych demograficznych
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Profil kobiet określony ich cechami socjodemograficznymi i ginekologicznymi.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Przyczyny wycofania się
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Procent wypłaty
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami