Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell, verklig studie om tillfredsställelse med LNG-IUS hos spanska unga kvinnor (18-30 år) med olika paritetsstatus och menstruationsblödningsmönster (BERTA)

1 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) är att bedöma, under verkliga förhållanden, kvinnans tillfredsställelse med Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS) hos en ung (18-30 år gammal (y.o.)) spansk befolkning med hänsyn tagen till deras paritetsstatus.

Vidare syftar studien till att utvärdera effekten av: menstruationsblödningsmönster och tillfredsställelse med det vid baslinjen, LNG-IUS vald, tidigare använd preventivmetod och orsaker till byte till/val av LNG-IUS på övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS använda sig av.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
587

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara kvinnor i fertil ålder mellan ≥18 och 30 år, som fritt har valt en LNG-IUS för preventivmedel efter att ha blivit adekvat rådgivna och informerade om alla preventivmedelsalternativ av sin läkare vid ett rutinbesök före det första studiebesöket (registrering) i en rutinmässig klinisk praxis. Kvinnor som är berättigade till registreringen kommer sedan att besöka läkaren i ett IUS-insättningsbesök i en gynekologisk klinisk miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, mellan 18-30 år.
  • Kvinnor som har valt en LNG-IUS som preventivmetod, efter att ha fått tillräcklig rådgivning av läkaren om alla möjliga preventivmedel.
  • Kvinnor som har valt en LNG-IUS främst av preventivmedelsskäl, inte på grund av kraftiga menstruationsblödningar.
  • Kvinnor utan önskan att bli gravida under åtminstone inom de närmaste 12 månaderna.
  • Kvinnor som kan läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor vars främsta skäl att använda en LNG-IUS inte är ett preventivmedel.
  • Kvinnor med kontraindikation för LNG-IUS.
  • Kvinnor med tidigare erfarenhet av IUS.
  • Kvinnor som har fått diagnosen kraftiga menstruationsblödningar.
  • Kvinnor med degenerativa eller andra typer av sjukdomar som direkt kan påverka deras dagliga liv negativt.
  • Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller irreversibel preventivmetod.
  • Kvinnor som deltar i en klinisk prövning.
  • Kvinnor med psykisk ohälsa och oförmögna att fatta beslut och följa instruktioner.
  • Kvinnor med amenorré
  • Kvinnor med klinisk historia av svår dysmenorré
  • Kvinnor med samtidig medicinering som kan leda till förändringar i blödningsmönster (t. antiblodplättar och/eller antikoagulantia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
Kvinnor i fertil ålder mellan 18 och 30 år och som fritt har valt en LNG-IUS för preventivmedel efter att ha blivit adekvat rådgivna och informerade om alla preventivmedelsalternativ av sin läkare vid den rutinmässiga kliniska praktiken i Spanien
Läkemedel: Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
Vid den rutinmässiga kliniska praktiken. Jaydess, Mirena, Kyleena Eller något annat intrauterint system av levonogestrel (LNG-IUS) som kommersialiserats i Spanien i början av studien, endast för preventivmedelsindikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket (dvs efter cirka 12 månader eller vid för tidigt avbrott). 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd"
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan för övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med LNG-IUS
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning, Vid ungefär 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Totalt nöjdhetsgrad med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket. 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönstret med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd".
Vid 4-12 veckor efter insättning, Vid ungefär 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Frågeformulär om användarnöjdhet med 8 punkter för att bedöma tillfredsställelsen med menstruationsblödningsmönster med LNG-IUS
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket.
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Spearmans korrelation mellan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS och övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Andel av försökspersonerna betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning
Total tillfredsställelse med LNG-IUS 4-12 veckor efter insättning. 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd"
Vid 4-12 veckor efter insättning
Totalt nöjd med menstruationsblödningsprofilen 4-12 veckor efter insättning.
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning
Vid 4-12 veckor efter insättning
Lättheten för LNG-IUS-insättning kommer att mätas av utredaren på en ordinalskala av "lätt", "något svårt", "mycket svårt"
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Lättheten för LNG-IUS-insättning bedöms av utredaren.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Smärta vid insättning av LNG-IUS kommer att bedömas av läkaren som frågar användaren på en ordinalskala av "ingen", "lindrig", "måttlig" eller "svår"
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Smärta vid LNG-IUS-insättning bedömd av användaren.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Andel kvinnor som skulle rekommendera en LNG-IUS till jämnåriga
Tidsram: Vid ungefär 12 månader
Svar i rekommendation till peers-objekt vid sista besöket.
Vid ungefär 12 månader
Skäl för att byta till/välja en LNG-IUS bedömd av ett flervalsobjekt
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Beskrivande analys av demografiska data
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Kvinnors profil definieras av deras sociodemografiska och gynekologiska egenskaper.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Orsaker till uttag
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Andel av uttag
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar