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Nicht-interventionelle Real-Life-Studie zur Zufriedenheit mit LNG-IUS bei spanischen jungen Frauen (18-30 Jahre alt) mit unterschiedlichem Paritätsstatus und Menstruationsblutungsmuster (BERTA)

1. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, unter realen Bedingungen die Zufriedenheit einer Frau mit dem Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS) bei einer jungen (18-30 Jahre (y.o.)) spanischen Bevölkerung unter Berücksichtigung zu beurteilen ihren Paritätsstatus.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von: Menstruationsblutungsmuster und Zufriedenheit damit zu Studienbeginn, gewähltem LNG-IUS, zuvor verwendeter Verhütungsmethode und Gründen für den Wechsel zu/Wahl eines LNG-IUS auf die Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS zu bewerten verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
587

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen sind Frauen im gebärfähigen Alter zwischen ≥ 18 bis 30 Jahren, die sich freiwillig für ein LNG-IUS zur Empfängnisverhütung entschieden haben, nachdem sie von ihrem Arzt bei einem Routinebesuch vor dem ersten Studienbesuch (Einschreibung) angemessen beraten und über alle Verhütungsmöglichkeiten informiert wurden. in einer klinischen Routineumgebung. Dann besuchen Frauen, die für die Anmeldung in Frage kommen, den Arzt in einem gynäkologischen klinischen Umfeld in einem IUS-Einführungsbesuch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  • Frauen, die sich für ein LNG-IUS als Verhütungsmethode entschieden haben, nachdem sie vom Arzt ausreichend über alle möglichen Verhütungsmöglichkeiten aufgeklärt wurden.
  • Frauen, die sich hauptsächlich aus Gründen der Empfängnisverhütung für ein LNG-IUS entschieden haben, nicht wegen starker Menstruationsblutungen.
  • Frauen, die zumindest in den nächsten 12 Monaten keinen Wunsch haben, schwanger zu werden.
  • Frauen, die lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Hauptgrund für die Verwendung eines LNG-IUS kein Verhütungsgrund ist.
  • Frauen mit Kontraindikation für LNG-IUS.
  • Frauen mit Vorerfahrung mit einem IUS.
  • Frauen, bei denen starke Menstruationsblutungen diagnostiziert wurden.
  • Frauen mit degenerativen oder anderen Krankheiten, die sich direkt negativ auf ihr tägliches Leben auswirken könnten.
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie oder einer irreversiblen Verhütungsmethode unterzogen haben.
  • Frauen, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Frauen mit einer psychischen Erkrankung, die nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen und Anweisungen zu befolgen.
  • Frauen mit Amenorrhoe
  • Frauen mit schwerer Dysmenorrhö in der Vorgeschichte
  • Frauen mit gleichzeitiger Medikation, die zu Veränderungen des Blutungsmusters führen kann (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intrauterines Levonogestrel-System (LNG-IUS)
Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die sich freiwillig für ein LNG-IUS zur Empfängnisverhütung entschieden haben, nachdem sie von ihrem Arzt in einer klinischen Routinepraxis in Spanien angemessen beraten und über alle Verhütungsmöglichkeiten informiert wurden
Arzneimittel: Intrauterines Levonogestrel-System (LNG-IUS)
In der klinischen Routinepraxis. Jaydess, Mirena, Kyleena oder jedes andere intrauterine Levonogestrel-System (LNG-IUS), das zu Beginn der Studie in Spanien vertrieben wurde, nur für die Indikation zur Empfängnisverhütung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die auf der 5-Punkte-Likert-Skala die Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS mit 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerten
Zeitfenster: Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS am Ende der Beobachtung/Endvisite (d. h. nach ca. 12 Monaten oder bei vorzeitigem Absetzen). 5-Punkte-Likert-Skala der Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS mit Endkennzeichnung „sehr unzufrieden“ / „sehr zufrieden“
Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die auf der 5-Punkte-Likert-Skala der Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit LNG-IUS eine Bewertung von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) erhalten
Zeitfenster: 4–12 Wochen nach dem Einsetzen, ungefähr 12 Monate (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Gesamtzufriedenheitsrate mit LNG-IUS am Ende der Beobachtung/des letzten Besuchs. 5-Punkte-Likert-Skala der Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsverlauf mit LNG-IUS mit Endkennzeichnung „sehr unzufrieden“ / „sehr zufrieden“.
4–12 Wochen nach dem Einsetzen, ungefähr 12 Monate (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
8-Punkte-Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsmuster mit LNG-IUS
Zeitfenster: Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit LNG-IUS am Ende der Beobachtung/letzten Visite.
Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Korrelation nach Spearman zwischen der Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS und der Gesamtzufriedenheit mit dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Mit etwa 12 Monaten (Ende der Beobachtung/letzter Besuch)
Prozentsatz der Probanden, die auf der 5-Punkte-Likert-Skala die Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS mit 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerten
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS 4–12 Wochen nach dem Einsetzen. 5-Punkte-Likert-Skala der Gesamtzufriedenheit mit LNG-IUS mit Endkennzeichnung „sehr unzufrieden“ / „sehr zufrieden“
4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Gesamtzufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil 4-12 Wochen nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Die Leichtigkeit der LNG-IUS-Einführung wird vom Prüfarzt auf einer Ordinalskala von „einfach“, „etwas schwierig“, „sehr schwierig“ gemessen.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Vom Prüfarzt beurteilte Leichtigkeit der LNG-IUS-Einführung.
Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Der Schmerz beim Einführen des LNG-IUS wird vom Kliniker bewertet, der den Benutzer auf einer Ordinalskala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ fragt.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Schmerz beim Einführen des LNG-IUS, bewertet durch den Benutzer.
Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Prozentsatz der Frauen, die Gleichaltrigen ein LNG-IUS empfehlen würden
Zeitfenster: Mit ungefähr 12 Monaten
Antwort auf Empfehlung an Kollegen beim Abschlussbesuch.
Mit ungefähr 12 Monaten
Gründe für den Wechsel zu/ Wahl eines LNG-IUS bewertet durch ein Multiple-Choice-Item
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Deskriptive Analyse demografischer Daten
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Frauenprofil definiert durch ihre soziodemografischen und gynäkologischen Merkmale.
Beim ersten Besuch (Tag 0_LNG-IUS-Insertion)
Rücktrittsgründe
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Prozentsatz der Auszahlung
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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