Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie satysfakcji z LNG-IUS wśród hiszpańskich młodych kobiet (w wieku 18-30 lat) z różnym statusem porodów i wzorcem krwawienia miesiączkowego (BERTA)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest ocena, w rzeczywistych warunkach, zadowolenia kobiet z systemu domacicznego lewonogestrelu (LNG-IUS) w młodej (18-30 lat (l.o.)) populacji hiszpańskiej, biorąc pod uwagę ich status parzystości.

Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu: wyjściowego wzorca krwawień i zadowolenia z niego, wybranego LNG-IUS, wcześniej stosowanej metody antykoncepcji oraz przyczyn zmiany/wyboru LNG-IUS na ogólne zadowolenie z LNG-IUS używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kobiety w wieku rozrodczym od ≥18 do 30 lat, które dobrowolnie wybrały LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu ich przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji podczas rutynowej wizyty przed pierwszą wizytą w ramach badania (wpis) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Następnie kobiety kwalifikujące się do rejestracji będą odwiedzać lekarza podczas wizyty zakładania IUS w klinice ginekologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, między 18-30 rokiem życia.
  • Kobiety, które wybrały LNG-IUS jako metodę antykoncepcji, po odpowiednim poinformowaniu przez lekarza o wszystkich możliwych metodach antykoncepcji.
  • Kobiety, które wybrały LNG-IUS głównie ze względów antykoncepcyjnych, a nie z powodu obfitych krwawień miesiączkowych.
  • Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę przynajmniej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Kobiety umiejące czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, których głównym powodem stosowania LNG-IUS nie jest powód antykoncepcji.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do LNG-IUS.
  • Kobiety z wcześniejszym doświadczeniem z IUS.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano ciężkie krwawienia miesiączkowe.
  • Kobiety z chorobami zwyrodnieniowymi lub innymi, które mogą bezpośrednio negatywnie wpływać na ich codzienne życie.
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub nieodwracalną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety biorące udział w badaniu klinicznym.
  • Kobiety z chorobą psychiczną, niezdolne do podejmowania decyzji i wykonywania poleceń.
  • Kobiety z brakiem miesiączki
  • Kobiety z kliniczną historią ciężkiego bolesnego miesiączkowania
  • Kobiety przyjmujące jednocześnie leki, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)
Kobiety w wieku rozrodczym między 18 a 30 rokiem życia, które dobrowolnie wybrały LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu ich przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji w rutynowej praktyce klinicznej w Hiszpanii
Lek: System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)
W rutynowej praktyce klinicznej. Jaydess, Mirena, Kyleena Lub jakikolwiek inny system domaciczny zawierający lewonogestrel (LNG-IUS) sprzedawany w Hiszpanii na początku badania, wyłącznie jako środek antykoncepcyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób oceniających od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) w 5-stopniowej skali Likerta ogólne zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólne zadowolenie z LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej (tj. po około 12 miesiącach lub przy przedwczesnym przerwaniu leczenia). 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet oceniających od 1 (bardzo niezadowolone) do 5 (bardzo zadowolone) w 5-punktowej skali Likerta ogólnego zadowolenia z profilu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po założeniu, około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólny wskaźnik zadowolenia z LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej. 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z wzorca krwawienia miesiączkowego z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”.
4-12 tygodni po założeniu, około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika składający się z 8 pozycji, służący do oceny zadowolenia z przebiegu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Ogólne zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego po zastosowaniu LNG-IUS na koniec obserwacji/wizyty końcowej.
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Korelacja Spearmana między ogólną satysfakcją z LNG-IUS a ogólną satysfakcją z wzorca krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
W wieku około 12 miesięcy (koniec obserwacji/wizyta końcowa)
Odsetek osób oceniających od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) w 5-stopniowej skali Likerta ogólne zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: Po 4-12 tygodniach od założenia
Ogólne zadowolenie z LNG-IUS 4-12 tygodni po założeniu. 5-punktowa skala Likerta ogólnego zadowolenia z LNG-IUS z końcowym oznaczeniem „bardzo niezadowolony” / „bardzo zadowolony”
Po 4-12 tygodniach od założenia
Ogólne zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego 4-12 tygodni po założeniu.
Ramy czasowe: Po 4-12 tygodniach od założenia
Po 4-12 tygodniach od założenia
Łatwość wprowadzenia LNG-IUS zostanie zmierzona przez badacza na skali porządkowej „łatwe”, „nieco trudne”, „bardzo trudne”
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Łatwość wprowadzenia LNG-IUS oceniana przez badacza.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Ból w miejscu wprowadzenia LNG-IUS zostanie oceniony przez klinicystę, zadając użytkownikowi pytanie w skali porządkowej „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „silny”
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Ból przy wprowadzaniu LNG-IUS oceniany przez użytkownika.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Odsetek kobiet, które poleciłyby LNG-IUS swoim rówieśnikom
Ramy czasowe: W wieku około 12 miesięcy
Odpowiedź w rekomendacji dla pozycji rówieśników podczas wizyty końcowej.
W wieku około 12 miesięcy
Powody zmiany/wyboru LNG-IUS oceniane za pomocą pozycji wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Analiza opisowa danych demograficznych
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Profil kobiet określony ich cechami socjodemograficznymi i ginekologicznymi.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0_założenie LNG-IUS)
Przyczyny wycofania się
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Procent wypłaty
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj