Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki Seltorexantu na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych dorosłych uczestników

21 września 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne badanie z pojedynczą dawką, 4-kierunkowe skrzyżowanie w celu oceny wpływu Seltorexantu (JNJ-42847922) na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki seltorexantu na odstępy QT/QTc i morfologię elektrokardiogramu (EKG) przy ekspozycji terapeutycznej i supraterapeutycznej u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają podpisany formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym wymagany komponent farmakogenomiczny (który określa badanie genów predysponujących do długiego lub krótkiego odstępu QT i powiązanych zespołów sercowych) i są chętni do udziału w badania. Zgoda na przechowywanie próbek zostanie uzyskana w ICF
  • Bądź gotów przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestniczka nie może zajść w ciążę (tj. jest po menopauzie, trwale bezpłodna) lub może zajść w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż [<]1 procent [%] rocznie przy regularnym i prawidłowo)
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) oraz nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Otrzymał znany inhibitor aktywności CYP3A4 lub CYP2C9 w ciągu 14 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotny okres półtrwania leku; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Seltorexant (niska i wysoka dawka)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki seltorexant doustnie w 2 z 4 grup leczenia (A, B, C, D) w schemacie krzyżowym, z 7-dniową fazą wypłukiwania pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Seltorexant
Uczestnikom zostanie podana dawka doustna seltoreksantu w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki moksyfloksacyny doustnie w 1 z 4 ramion leczenia (A, B, C, D) w schemacie krzyżowym, z 7-dniową fazą wypłukiwania pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna Dawka 1
Uczestnikom zostanie podana doustna dawka 1 moksyfloksacyny w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Placebo dopasowane do Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo seltorexant doustnie w 3 z 4 grup leczenia (A, B, C, D) w schemacie krzyżowym, z 7-dniową fazą wypłukiwania pomiędzy każdym okresem leczenia.
Inny: Placebo dopasowane do Seltorexant
Uczestnikom zostanie podane tabletki odpowiadające placebo i seltorexantowi w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Placebo dopasowane do moksyfloksacyny
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo moksyfloksacyny doustnie w 3 z 4 ramion leczenia (A, B, C, D) w schemacie krzyżowym, z 7-dniową fazą wypłukiwania pomiędzy każdym okresem leczenia.
Inny: Placebo dopasowane do moksyfloksacyny
Uczestnikom zostanie podana doustna dawka tabletki placebo moksyfloksacyny w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QT/QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Oceniona zostanie zmiana odstępu QT i QTc w stosunku do wartości wyjściowych. Odstęp QT zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach z 12 odprowadzeń Holtera w trzech powtórzeniach zapisów EKG, a skorygowany odstęp QT (QTc) zostanie obliczony na podstawie równań Fridericia (QTcF), Bazetta (QTcB) i/lub mocy właściwej badania (QTcP).
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników ze zmianą od linii podstawowej w morfologii załamka T
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników każdego leczenia, u których morfologia załamków T uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, co oznacza pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników ze zmianą od linii podstawowej w morfologii fali U
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej z nieprawidłową morfologią załamków U, która odzwierciedla pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie seltoreksantu i jego krążących metabolitów w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia seltoreksantu i jego krążących metabolitów w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia seltoreksantu i jego krążących metabolitów.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC( 0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji. AUC (0-nieskończoność) zostanie ocenione dla seltoreksantu i jego krążących metabolitów.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Całkowity luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F dla podania pozanaczyniowego podzielone przez ułamek dawki pochłoniętej, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) dla AUC[ostatni]
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek M/P AUC[last] to stosunek AUC[last] seltoreksantu do AUC[last] metabolitów seltoreksantu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) dla AUC[nieskończoność]
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek M/P AUC[nieskończoność] to stosunek AUC[nieskończoność] seltoreksantu do AUC[nieskończoność] metabolitów seltoreksantu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Związek między stężeniem seltoreksantu w osoczu a zmianami odstępu QT/QTc
Ramy czasowe: Do dnia 3
Oceniony zostanie związek między zmianą odstępu QT/QTc a stężeniem w osoczu obu dawek seltoreksantu w pasujących punktach czasowych.
Do dnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 11 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Około 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seltorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj