Inicjatywa zdrowych ludzi: budowanie kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HPI)
Inicjatywa zdrowych ludzi: randomizowana, kontrolowana próba Budowanie kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (próba pilotażowa HPI)
„Zdrowie to stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa” (Światowa Organizacja Zdrowia, 1948). Choroby takie jak HIV/AIDS i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) rozwijają się w warunkach ubóstwa i marginalizacji. Z badań nad jakością życia osób żyjących z HIV/AIDS wynika, że osoby bezrobotne częściej zgłaszają depresję, lęki, izolację społeczną i niższą samoocenę niż osoby zatrudnione. Ponadto bezrobocie jest kluczowym czynnikiem rozważania samobójstwa wśród osób z HIV/AIDS. Alternatywnie, zatrudnienie wśród osób żyjących z HIV/AIDS jest silnym wskaźnikiem poprawy jakości życia. Odkrycie, które badacze badania potwierdzili w badaniu badawczym (PROMPT) wspierającym 280 członków bezdomnych o niskich dochodach (lub zagrożonych bezdomnością) w Ottawie, którzy używają narkotyków, ogranicza (a w niektórych przypadkach rzuciło) palenie.
Uczestnicy PROMPT wielokrotnie stwierdzali, że nuda i brak znaczących kontaktów społecznych i zatrudnienia były głównymi przeszkodami w ich redukcji i ogólnym wyzdrowieniu z palenia i używania narkotyków. Dzięki tym odkryciom PROMPT badacze proponują projekt oparty na społecznościowej akcji partycypacyjnej, który buduje kapitał społeczny 80 uczestników, którzy identyfikują się jako członkowie Ottawy i Toronto o niskich dochodach, ludzie używający narkotyków, żyjący z HIV/AIDS/HCV lub zagrożeni HIV/AIDS/HCV . Proponowany wieloośrodkowy projekt będzie obejmował szkolenie w zakresie umiejętności życiowych, poradnictwo, dostęp do usług zdrowotnych (badania i leczenie) oraz edukację w zakresie HIV/AIDS/HCV. Co najważniejsze, projekt obejmie interwencję mającą na celu zmniejszenie ubóstwa, która połączy uczestników z możliwościami edukacyjnymi, pracą krótkoterminową i możliwościami wolontariatu. Możliwości edukacji, pracy i wolontariatu będą możliwe dzięki wsparciu lokalnych właścicieli firm i sieci, które wspierają elementy badania dotyczące ograniczania ubóstwa i budowania społeczności. Celem projektu będzie wykazanie wykonalności i kosztów holistycznej opieki zdrowotnej, która zapewnia stan pełnego dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Inicjatywa zdrowych ludzi: randomizowana, kontrolowana próba budowania kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (próba pilotażowa HPI)
Krótki tytuł wersji próbnej: Próba pilotażowa HPI
Główny badacz: Smita Pakhalé
Miejsca próbne: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) i Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)
Główny cel: Ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania badającego dostęp do poprawy „kapitału społecznego” w populacji o niskich dochodach w Ottawie i Toronto.
Podstawowy wynik dotyczący wykonalności: Ocena zdolności uczestniczących witryn do zapisania średnio 6 uczestników miesięcznie.
Drugorzędne wyniki wykonalności: Wskaźnik zgody kwalifikujących się uczestników oraz wskaźnik naruszeń protokołu powodujących zanieczyszczenie krzyżowe grup otrzymujących interwencję badawczą.
Trzeciorzędne efekty wykonalności: 1) Oszacowanie kosztów interwencji ograniczających ubóstwo (warsztaty umiejętności życiowych, szkolenia i edukacja/wolontariat/możliwości zatrudnienia); oraz 2) porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje) w ciągu jednego roku przed i po badaniu poprzez powiązanie danych z badań z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia dostępnymi w Instytucie Nauk Klinicznych i Oceniących (ICES).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): 1) Ocena trendu w jakości życia według samooceny; 2) Oszacowanie zmiany samooceny własnej skuteczności 3) Oszacowanie dostępu do stanowisk pracy lub wolontariatu; oraz 4) oszacowanie zgłaszanego przez siebie wskaźnika zmniejszenia lub zaprzestania używania tytoniu (potwierdzonego pomiarem wydychanego tlenku węgla) oraz wskaźnika używania wielu substancji.
Jakościowe wyniki procesu: Badacze przeprowadzą dogłębne badania w grupach fokusowych z badaczami ze społeczności, aby dowiedzieć się więcej o procesie wdrażania i jakościowych skutkach interwencji. Uwzględnią również pytania otwarte w ankiecie 6. i 12. miesiąca (na koniec badania), aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników.
Projekt badania i populacja: Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa porównująca dostęp do poprawy „kapitału społecznego” w porównaniu ze zwykłą opieką osób o niskich dochodach, które używają narkotyków, zagrożonych lub żyjących z HIV/AIDS i/lub HCV. Zwykła grupa opieki otrzyma interwencję po sześciu miesiącach.
Wielkość próbki: 280
Trial Arms: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w warsztatach umiejętności życiowych, szkoleniach, zasobach edukacyjnych oraz dostęp do nisko płatnych lub wolontariatu w lokalnej społeczności LUB do zwykłej opieki przez sześć miesięcy. Zwykła opieka będzie polegała na informowaniu o lokalnie dostępnych usługach dla populacji docelowej. Obie grupy będą miały dostęp do zarządzania uzależnieniem od tytoniu podczas badania.
Okres próbny: 12 miesięcy
Okres obserwacji: 12 miesięcy
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Smita Pakhalé, MD, MSc
- Numer telefonu: 79428 613-737-8899
- E-mail: spakhale@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny palacz
- Większe lub równe 10 papierosów dziennie średnio w ciągu ostatniego roku
- 16 lat lub więcej
- Mieszkanie w Ottawie lub Toronto w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie polisubstancji w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody (odmowa ze strony uczestnika lub decydenta)
- Każda osoba, która jest lub planuje dostęp do leczenia uzależnień (stacjonarna rehabilitacja odwykowa) w Ottawie lub Toronto i w związku z tym będzie niedostępna do dalszych badań
- Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) uczestniczył w innym programie rzucania palenia
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki
Uczestnikom w tym ramieniu zapewnimy broszury oraz informacje o dostępnych w mieście usługach poprzez agencje partnerskie.
|
Część interwencyjna otrzyma proaktywny i stały dostęp do rozszerzonej edukacji i wsparcia społeczno-ekonomicznego (np.
wolontariat i/lub możliwości pracy).
|
|
Aktywny komparator: Umiejętności życiowe, szkolenia, edukacja i możliwości pracy/wolontariatu oraz wsparcie rówieśnicze
Umiejętności życiowe, szkolenia, edukacja, możliwości pracy/wolontariatu oraz wsparcie rówieśnicze będą oferowane uczestnikom z grupy zwykłej opieki po pierwszych sześciu miesiącach od zapisania do badania.
|
Uczestnikom w tej grupie zapewnimy broszury oraz wiedzę na temat dostępnych usług w mieście za pośrednictwem agencji partnerskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena trendu w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 wymiarów 5 poziomów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować zmianę samooceny własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować zgłoszone przez siebie zmniejszone lub opuszczone szybkość używania tytoniu (potwierdzona z pomiarem wydychanego tlenku węgla) i prędkości stosowania polich-podbrzuszu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zdolność uczestniczących witryn do zapisania średnio 6 uczestników miesięcznie.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik naruszeń zgody i protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zgody kwalifikujących się uczestników i wskaźnik naruszeń protokołu powodujących zanieczyszczenie krzyżowe grup otrzymujących interwencję badawczą
|
12 miesięcy
|
|
Koszty interwencji ograniczania ubóstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacowanie kosztów interwencji ograniczających ubóstwo (warsztaty umiejętności życiowych, szkolenia, edukacja/wolontariat/możliwości zatrudnienia.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje) w ciągu jednego roku przed badaniem i po nim, łącząc dane z badania z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia dostępnymi w Instytucie Nauk Klinicznych i Oceniających (ICES).
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do pracy, szkoleń i możliwości wolontariatu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić dostęp do pracy, szkoleń lub stanowisk wolontariackich za pomocą samodzielnie zgłoszonej ankiety online.
|
12 miesięcy
|
|
Poly-substancji stawki użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie używania polisubstancji (zatwierdzone biochemicznie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180274-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
NCT02954679ZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczych