Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa zdrowych ludzi: budowanie kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HPI)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Inicjatywa zdrowych ludzi: randomizowana, kontrolowana próba Budowanie kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (próba pilotażowa HPI)

„Zdrowie to stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa” (Światowa Organizacja Zdrowia, 1948). Choroby takie jak HIV/AIDS i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) rozwijają się w warunkach ubóstwa i marginalizacji. Z badań nad jakością życia osób żyjących z HIV/AIDS wynika, że ​​osoby bezrobotne częściej zgłaszają depresję, lęki, izolację społeczną i niższą samoocenę niż osoby zatrudnione. Ponadto bezrobocie jest kluczowym czynnikiem rozważania samobójstwa wśród osób z HIV/AIDS. Alternatywnie, zatrudnienie wśród osób żyjących z HIV/AIDS jest silnym wskaźnikiem poprawy jakości życia. Odkrycie, które badacze badania potwierdzili w badaniu badawczym (PROMPT) wspierającym 280 członków bezdomnych o niskich dochodach (lub zagrożonych bezdomnością) w Ottawie, którzy używają narkotyków, ogranicza (a w niektórych przypadkach rzuciło) palenie.

Uczestnicy PROMPT wielokrotnie stwierdzali, że nuda i brak znaczących kontaktów społecznych i zatrudnienia były głównymi przeszkodami w ich redukcji i ogólnym wyzdrowieniu z palenia i używania narkotyków. Dzięki tym odkryciom PROMPT badacze proponują projekt oparty na społecznościowej akcji partycypacyjnej, który buduje kapitał społeczny 80 uczestników, którzy identyfikują się jako członkowie Ottawy i Toronto o niskich dochodach, ludzie używający narkotyków, żyjący z HIV/AIDS/HCV lub zagrożeni HIV/AIDS/HCV . Proponowany wieloośrodkowy projekt będzie obejmował szkolenie w zakresie umiejętności życiowych, poradnictwo, dostęp do usług zdrowotnych (badania i leczenie) oraz edukację w zakresie HIV/AIDS/HCV. Co najważniejsze, projekt obejmie interwencję mającą na celu zmniejszenie ubóstwa, która połączy uczestników z możliwościami edukacyjnymi, pracą krótkoterminową i możliwościami wolontariatu. Możliwości edukacji, pracy i wolontariatu będą możliwe dzięki wsparciu lokalnych właścicieli firm i sieci, które wspierają elementy badania dotyczące ograniczania ubóstwa i budowania społeczności. Celem projektu będzie wykazanie wykonalności i kosztów holistycznej opieki zdrowotnej, która zapewnia stan pełnego dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Inicjatywa zdrowych ludzi: randomizowana, kontrolowana próba budowania kapitału społeczno-ekonomicznego populacji o niskich dochodach zagrożonej HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (próba pilotażowa HPI)

Krótki tytuł wersji próbnej: Próba pilotażowa HPI

Główny badacz: Smita Pakhalé

Miejsca próbne: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) i Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)

Główny cel: Ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania badającego dostęp do poprawy „kapitału społecznego” w populacji o niskich dochodach w Ottawie i Toronto.

Podstawowy wynik dotyczący wykonalności: Ocena zdolności uczestniczących witryn do zapisania średnio 6 uczestników miesięcznie.

Drugorzędne wyniki wykonalności: Wskaźnik zgody kwalifikujących się uczestników oraz wskaźnik naruszeń protokołu powodujących zanieczyszczenie krzyżowe grup otrzymujących interwencję badawczą.

Trzeciorzędne efekty wykonalności: 1) Oszacowanie kosztów interwencji ograniczających ubóstwo (warsztaty umiejętności życiowych, szkolenia i edukacja/wolontariat/możliwości zatrudnienia); oraz 2) porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje) w ciągu jednego roku przed i po badaniu poprzez powiązanie danych z badań z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia dostępnymi w Instytucie Nauk Klinicznych i Oceniących (ICES).

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): 1) Ocena trendu w jakości życia według samooceny; 2) Oszacowanie zmiany samooceny własnej skuteczności 3) Oszacowanie dostępu do stanowisk pracy lub wolontariatu; oraz 4) oszacowanie zgłaszanego przez siebie wskaźnika zmniejszenia lub zaprzestania używania tytoniu (potwierdzonego pomiarem wydychanego tlenku węgla) oraz wskaźnika używania wielu substancji.

Jakościowe wyniki procesu: Badacze przeprowadzą dogłębne badania w grupach fokusowych z badaczami ze społeczności, aby dowiedzieć się więcej o procesie wdrażania i jakościowych skutkach interwencji. Uwzględnią również pytania otwarte w ankiecie 6. i 12. miesiąca (na koniec badania), aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników.

Projekt badania i populacja: Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa porównująca dostęp do poprawy „kapitału społecznego” w porównaniu ze zwykłą opieką osób o niskich dochodach, które używają narkotyków, zagrożonych lub żyjących z HIV/AIDS i/lub HCV. Zwykła grupa opieki otrzyma interwencję po sześciu miesiącach.

Wielkość próbki: 280

Trial Arms: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w warsztatach umiejętności życiowych, szkoleniach, zasobach edukacyjnych oraz dostęp do nisko płatnych lub wolontariatu w lokalnej społeczności LUB do zwykłej opieki przez sześć miesięcy. Zwykła opieka będzie polegała na informowaniu o lokalnie dostępnych usługach dla populacji docelowej. Obie grupy będą miały dostęp do zarządzania uzależnieniem od tytoniu podczas badania.

Okres próbny: 12 miesięcy

Okres obserwacji: 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Smita Pakhalé, MD, MSc
  • Numer telefonu: 79428 613-737-8899
  • E-mail: spakhale@ohri.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
        • The Bridge Engagement Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny palacz
  • Większe lub równe 10 papierosów dziennie średnio w ciągu ostatniego roku
  • 16 lat lub więcej
  • Mieszkanie w Ottawie lub Toronto w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie polisubstancji w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody (odmowa ze strony uczestnika lub decydenta)
  • Każda osoba, która jest lub planuje dostęp do leczenia uzależnień (stacjonarna rehabilitacja odwykowa) w Ottawie lub Toronto i w związku z tym będzie niedostępna do dalszych badań
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) uczestniczył w innym programie rzucania palenia
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki
Uczestnikom w tym ramieniu zapewnimy broszury oraz informacje o dostępnych w mieście usługach poprzez agencje partnerskie.
Część interwencyjna otrzyma proaktywny i stały dostęp do rozszerzonej edukacji i wsparcia społeczno-ekonomicznego (np. wolontariat i/lub możliwości pracy).
Aktywny komparator: Umiejętności życiowe, szkolenia, edukacja i możliwości pracy/wolontariatu oraz wsparcie rówieśnicze
Umiejętności życiowe, szkolenia, edukacja, możliwości pracy/wolontariatu oraz wsparcie rówieśnicze będą oferowane uczestnikom z grupy zwykłej opieki po pierwszych sześciu miesiącach od zapisania do badania.
Uczestnikom w tej grupie zapewnimy broszury oraz wiedzę na temat dostępnych usług w mieście za pośrednictwem agencji partnerskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena trendu w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 wymiarów 5 poziomów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować zmianę samooceny własnej skuteczności.
12 miesięcy
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować zgłoszone przez siebie zmniejszone lub opuszczone szybkość używania tytoniu (potwierdzona z pomiarem wydychanego tlenku węgla) i prędkości stosowania polich-podbrzuszu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zdolność uczestniczących witryn do zapisania średnio 6 uczestników miesięcznie.
12 miesięcy
Wskaźnik naruszeń zgody i protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zgody kwalifikujących się uczestników i wskaźnik naruszeń protokołu powodujących zanieczyszczenie krzyżowe grup otrzymujących interwencję badawczą
12 miesięcy
Koszty interwencji ograniczania ubóstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowanie kosztów interwencji ograniczających ubóstwo (warsztaty umiejętności życiowych, szkolenia, edukacja/wolontariat/możliwości zatrudnienia.
12 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje) w ciągu jednego roku przed badaniem i po nim, łącząc dane z badania z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia dostępnymi w Instytucie Nauk Klinicznych i Oceniających (ICES).
12 miesięcy
Dostęp do pracy, szkoleń i możliwości wolontariatu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić dostęp do pracy, szkoleń lub stanowisk wolontariackich za pomocą samodzielnie zgłoszonej ankiety online.
12 miesięcy
Poly-substancji stawki użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie używania polisubstancji (zatwierdzone biochemicznie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180274-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowanym i wykwalifikowanym naukowcom udostępnione zostaną na żądanie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zainteresowanym i wykwalifikowanym naukowcom udostępnione zostaną na żądanie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Ramy czasowe nie są konieczne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów dostępu. Surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby