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Un'iniziativa per le persone sane: costruire il capitale socioeconomico della popolazione a basso reddito a rischio di HIV ed epatite C (HPI)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Un'iniziativa per le persone sane: una sperimentazione controllata randomizzata per costruire il capitale socioeconomico della popolazione a basso reddito a rischio di HIV ed epatite C (sperimentazione pilota HPI)

"La salute è uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente l'assenza di malattia o infermità" (Organizzazione Mondiale della Sanità, 1948). Malattie come l'HIV/AIDS e l'epatite C (HCV) prosperano in condizioni di povertà ed emarginazione. La ricerca sulla qualità della vita delle persone che vivono con l'HIV/AIDS rivela che le persone disoccupate riferiscono più depressione, ansia, isolamento sociale e bassa autostima rispetto alle persone occupate. Inoltre, la disoccupazione è un fattore chiave nella contemplazione del suicidio tra le persone con HIV/AIDS. In alternativa, l'occupazione tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS è un forte indicatore del miglioramento della qualità della vita. Una scoperta confermata dagli investigatori dello studio in uno studio di ricerca (PROMPT) a sostegno di 280 membri dei senzatetto a basso reddito di Ottawa (o a rischio di senzatetto) Le persone che usano droghe riducono (e in alcuni casi smettono) di fumare.

I partecipanti a PROMPT hanno ripetutamente affermato che la noia e la mancanza di legami sociali significativi e di occupazione erano i principali ostacoli alla loro riduzione e al recupero complessivo dal fumo e dall'uso di droghe. Con questi risultati PROMPT, i ricercatori propongono un progetto di azione partecipativa su base comunitaria che costruisce il capitale sociale di 80 partecipanti che si identificano come membri delle persone a basso reddito di Ottawa e Toronto che usano droghe che vivono o sono a rischio di HIV/AIDS/HCV . Il progetto multi-sito proposto includerà corsi di formazione, consulenza, accesso ai servizi sanitari (test e cure) e istruzione sull'HIV/AIDS/HCV. Soprattutto, il progetto includerà un intervento per la riduzione della povertà che mette in contatto i partecipanti con opportunità di istruzione, lavoro a breve termine e opportunità di volontariato. Le opportunità di istruzione, lavoro e volontariato saranno rese possibili con il supporto di imprenditori e reti locali che sostengono la riduzione della povertà e gli elementi di costruzione della comunità dello studio. Lo scopo del progetto sarà dimostrare la fattibilità e il costo di un'assistenza sanitaria olistica che incoraggi uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo della sperimentazione: A Healthy People Initiative: una sperimentazione controllata randomizzata per costruire il capitale socioeconomico della popolazione a basso reddito a rischio di HIV ed epatite C (sperimentazione pilota HPI)

Breve titolo della prova: HPI Pilot Trial

Investigatore principale: Smita Pakhalé

Siti di prova: Ottawa (The Bridge Engagement Centre) e Toronto (Parkdale Activity Recreation Centre)

Obiettivo primario: valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che indaghi sull'accesso ai miglioramenti del "capitale sociale" nella popolazione a basso reddito di Ottawa e Toronto.

Risultato primario di fattibilità: valutare la capacità dei siti partecipanti di iscrivere una media di 6 partecipanti al mese.

Risultati secondari di fattibilità: il tasso di consenso dei partecipanti idonei e il tasso di violazioni del protocollo con conseguente contaminazione incrociata dei gruppi che ricevono l'intervento dello studio.

Risultati di fattibilità terziaria: 1) stimare i costi dell'intervento per la riduzione della povertà (laboratori sulle competenze per la vita, formazione e opportunità di istruzione/volontariato/occupazione); e 2) confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite ER e ricoveri) nell'arco di un anno prima e dopo lo studio collegando i dati dello studio ai dati amministrativi sanitari disponibili presso l'Istituto di scienze cliniche e valutative (ICES).

Risultati riferiti dai pazienti (PRO): 1) Valutare l'andamento della qualità della vita autodichiarata; 2) Stimare il cambiamento dell'autoefficacia dichiarata 3) Valutare l'accesso al lavoro oa posizioni di volontariato; e 4) per stimare il tasso di consumo di tabacco ridotto o cessato (confermato dalla misurazione del monossido di carbonio espirato) e il tasso di consumo di poli-sostanze.

Risultati del processo qualitativo: i ricercatori condurranno una ricerca approfondita su focus group con ricercatori della comunità per saperne di più sul processo di implementazione e sugli effetti qualitativi dell'intervento. Includeranno anche domande a risposta aperta nel sondaggio del 6° e 12° mese (fine studio) per comprendere meglio l'esperienza dei partecipanti.

Disegno dello studio e popolazione: studio incrociato controllato randomizzato che confronta l'accesso al miglioramento del "capitale sociale" rispetto alle cure abituali nelle persone a basso reddito che fanno uso di droghe a rischio o che vivono con l'HIV/AIDS e/o l'HCV. Al solito gruppo di assistenza verrà offerto l'intervento dopo sei mesi.

Dimensione del campione: 280

Trial Arms: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere seminari sulle abilità di vita, formazione, risorse educative e accesso a posizioni poco retribuite o di volontariato nella comunità di quartiere O alle cure abituali per sei mesi. L'assistenza abituale consisterà in informazioni sui servizi disponibili a livello locale che si rivolgono alla popolazione target. Entrambi i gruppi avranno accesso alla gestione della dipendenza dal tabacco durante lo studio.

Durata della prova: 12 mesi

Durata del follow-up: 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Smita Pakhalé, MD, MSc
  • Numero di telefono: 79428 613-737-8899
  • Email: spakhale@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4B7
        • The Bridge Engagement Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attivo
  • Maggiore o uguale a 10 sigarette al giorno in media nell'ultimo anno
  • 16 anni o più
  • Vivere a Ottawa o Toronto negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di poli-sostanze nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Consenso rifiutato (rifiuto del partecipante o del decisore)
  • Qualsiasi persona che si trova o sta pianificando di accedere al trattamento delle dipendenze (riabilitazione dalla droga in regime di ricovero) a Ottawa o Toronto e quindi non sarà disponibile per il follow-up
  • Attualmente o recentemente (negli ultimi 30 giorni) iscritti a qualsiasi altro programma per smettere di fumare
  • Malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Branco di cura abituale
Forniremo ai partecipanti di questo braccio opuscoli e informazioni sui servizi disponibili in città attraverso agenzie partner.
Comportamentale: Competenze per la vita, formazione, istruzione e opportunità di lavoro/volontariato
Il braccio di intervento riceverà un accesso proattivo e sostenuto a un'istruzione migliorata e a supporti socio-economici (ad es. opportunità di volontariato e/o di lavoro).
Comparatore attivo: Competenze per la vita, formazione, istruzione e opportunità di lavoro/volontariato, e supporto tra pari
Il braccio di abilità di vita, formazione, istruzione, opportunità di lavoro/volontariato e supporto tra pari sarà offerto ai partecipanti del braccio di cura abituale dopo i primi sei mesi di arruolamento nello studio.
Comportamentale: Cura Standard
Forniremo ai partecipanti di questo braccio opuscoli e informazioni sui servizi disponibili in città attraverso le agenzie partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Autovalutata
Lasso di tempo: 12 Mesi
Per valutare l'andamento della qualità della vita auto-riferita utilizzando la versione a 5 dimensioni e 5 livelli dell'EuroQol.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare il cambiamento nell'autoefficacia auto-riferita.
12 mesi
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare il tasso di utilizzo del tabacco ridotto o abbandonato auto-riportato (corroborato con la misurazione del monossido di carbonio espirato) e la velocità di utilizzo della poli-sostanza.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la capacità dei siti partecipanti di iscrivere una media di 6 partecipanti al mese.
12 mesi
Consenso e tasso di violazione del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di consenso dei partecipanti ammissibili e il tasso di violazioni del protocollo con conseguente contaminazione incrociata dei gruppi che ricevono l'intervento dello studio
12 mesi
Costi dell'intervento per la riduzione della povertà
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare i costi dell'intervento per la riduzione della povertà (laboratori sulle competenze per la vita, formazione e opportunità di istruzione/volontariato/occupazione.
12 mesi
Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite ER e ricoveri) nell'arco di un anno prima e dopo lo studio collegando i dati dello studio ai dati amministrativi sanitari disponibili presso l'Istituto di scienze cliniche e valutative (ICES).
12 mesi
Accesso al lavoro, alla formazione e alle opportunità di volontariato
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'accesso a posizioni di lavoro, formazione o volontariato utilizzando un sondaggio online auto-segnalato.
12 mesi
Tassi di utilizzo della poli-sostanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzioni nell'uso della polisubstance (validato biochimicamente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Smita Pakhalé, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180274-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, i dati anonimi dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori interessati e qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta, i dati anonimi dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori interessati e qualificati. Nessun periodo di tempo necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso. I dati grezzi anonimizzati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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