Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka IMP4297 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Impact Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki IMP4297 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 u ludzi, w którym testowany jest nowy lek będący inhibitorem PARP (polimerazy poli-ADP-rybozy) IMP4297 u uczestników z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 u ludzi, testujące nowy lek będący inhibitorem PARP IMP4297 u uczestników z zaawansowanym guzem litym.

Sześć różnych kohort dawkowania 2 mg, 6 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg zostanie wykorzystanych do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pierwszemu uczestnikowi w każdej kohorcie dawkowania zostanie podana jedna dawka kapsułki IMP4297, po której nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania lub 7 dni. Informacje dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wynik patologiczny lub zdarzenia niepożądane, zostaną zebrane po pierwszym podaniu. Zostanie to zweryfikowane przez komisję ds. oceny bezpieczeństwa, w skład której wchodzą główny badacz, monitor medyczny, sponsor badania i przedstawiciel organizacji badań klinicznych, która wspólnie ustali, czy kontynuowanie kolejnego zaplanowanego badania jest bezpieczne. kohorta dawkująca. Uczestnik będzie stosował powtarzaną raz dziennie dawkę na tym samym poziomie dawki przez 3 tygodnie. Każdy cykl podawania dawek powtarzanych będzie się składał z 3 tygodni (od dnia 1. do dnia 21.). IMP4297 będzie administrowany przez uczestników w domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na każdą wizytę zabierać ze sobą nieużywane kapsułki IMP4297, aby personel badania mógł przejrzeć i potwierdzić ilość kapsułek IMP4297 pobranych od ostatniej wizyty. Podawanie kapsułek IMP4297 będzie rejestrowane. Zgodność badanego leku zostanie oceniona przy użyciu tych zapisów w połączeniu z liczbą niewykorzystanych kapsułek IMP4297. Uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z IMP4297, mogą mieć możliwość leczenia dłużej niż 1 rok według uznania badacza. Uczestnikom, u których wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalne działania niepożądane, nie przestrzegają protokołu badania lub w opinii badacza zostanie przerwane podawanie IMP4297, a udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny, zaawansowany lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
  4. Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć według RECIST 1.1
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. W fazie rozszerzania dawki zostaną włączone pacjentki z mutacją BRCA (rak piersi). Preferowani są pacjenci z rakiem piersi, rakiem jajnika i rakiem prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa czynność hematologiczna i narządowa, określona w następujący sposób (parametry hematologiczne muszą być ocenione na co najmniej 14 dni po wcześniejszym leczeniu, jeśli miało miejsce):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/ul
    2. Hemoglobina <9 g/dl
    3. Bilirubina całkowita >1,5 x GGN, z udokumentowanymi przerzutami do wątroby, bilirubina całkowita >3 x GGN.
    4. AspAT i/lub ALT >2,5 x GGN, z udokumentowanymi przerzutami do wątroby Poziomy AspAT i/lub ALT >5 x GGN.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie udokumentowanej dobowej zbiórki moczu.
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 x GGN INR dotyczy tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych.

  2. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z następującymi wyjątkami:

    1. Terapia hormonalna agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w raku prostaty
    2. Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne
    3. Radioterapia paliatywna przerzutów do kości > 2 tygodnie przed 1. dniem
  3. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia CTCAE mniejszego lub równego 1, z wyjątkiem łysienia
  4. Klinicznie istotna aktywna infekcja
  5. Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  7. zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA); przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem; historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  8. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
  9. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka domaciczna (IUD), środki antykoncepcyjne (doustne, do wstrzykiwania lub pozajelitowe), implanton lub inne środki unikania ciąży podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia
  11. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
  12. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  13. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza dają uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IMP4297
Lek: IMP4297
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawek 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE (zdarzenie niepożądane) pojedynczych i wielokrotnych dawek IMP4297 podawanych uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Każda wizyta po podaniu IMP4297 (do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy)
Oceń TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem) IMP4297
Każda wizyta po podaniu IMP4297 (do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i oceń toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) IMP4297.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu IMP4297
Oceń DLT i określ MTD
W ciągu 28 dni po podaniu IMP4297

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Stężenia minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Stężenia minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Powierzchnia pod krzywą [AUClast, AUCINF i AUCtau]
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą [AUClast, AUCINF i AUCtau]
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impact Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • Główny śledczy: Paul Souza, St George Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP4297-2016-AU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami