進行性固形腫瘍患者における IMP4297 の安全性と薬物動態

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
2. 18歳以上
3. -組織学的または細胞学的に記録された、不治の進行性固形悪性腫瘍で、少なくとも1つの以前の全身療法で進行した、または反応しなかった
4. RECIST 1.1による評価可能または測定可能な疾患
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
6. 用量拡大段階では、BRCA（乳癌）変異を有する患者が登録されます。 乳癌、卵巣癌および前立腺癌の患者が好ましい。

除外基準:

1. 以下によって定義される不十分な血液学的および臓器機能（血液学的パラメータは、もしあれば、前の治療の14日以上後に評価されなければならない）：

   1. 絶対好中球数 <1500 細胞/uL
   2. ヘモグロビン <9 g/dL
   3. 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超え、肝転移が記録されている総ビリルビンが ULN の 3 倍を超える。
   4. AST および/または ALT が ULN の 2.5 倍を超え、AST および/または ALT レベルが ULN の 5 倍を超えることが証明されている肝転移。
   5. -血清クレアチニン> 1.5 x ULN、または文書化された24時間の尿収集に基づくクレアチニンクリアランス<50 mL /分。
   6. 国際正規化比 (INR) > 1.5 x ULN または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.5 x ULN INR は治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。

2. -化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法を含む任意の抗がん療法 研究治療開始前の4週間以内に以下を除く：

   1. 前立腺癌に対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによるホルモン療法
   2. ホルモン補充療法または経口避妊薬
   3. -骨転移への緩和放射線照射> 1日目の2週間前
3. -CTCAEグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象、脱毛症を除く
4. 臨床的に重要な活動性感染症
5. -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴
6. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全; -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
8. 活動性または未治療の脳転移
9. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
10. 出産の可能性のある男性または女性の患者で、ダブルバリア避妊法を使用したくない：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬（経口、注射または非経口）、インプラノン、または妊娠中のその他の回避策研究および治療の最終日から90日間
11. -経口薬を服用できない、吸収に影響を与える以前の外科的処置、またはアクティブな消化性潰瘍疾患
12. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
13. 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者。