Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka IMP4297 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Impact Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki IMP4297 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 u ludzi, w którym testowany jest nowy lek będący inhibitorem PARP (polimerazy poli-ADP-rybozy) IMP4297 u uczestników z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 u ludzi, testujące nowy lek będący inhibitorem PARP IMP4297 u uczestników z zaawansowanym guzem litym.

Sześć różnych kohort dawkowania 2 mg, 6 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg zostanie wykorzystanych do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pierwszemu uczestnikowi w każdej kohorcie dawkowania zostanie podana jedna dawka kapsułki IMP4297, po której nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania lub 7 dni. Informacje dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wynik patologiczny lub zdarzenia niepożądane, zostaną zebrane po pierwszym podaniu. Zostanie to zweryfikowane przez komisję ds. oceny bezpieczeństwa, w skład której wchodzą główny badacz, monitor medyczny, sponsor badania i przedstawiciel organizacji badań klinicznych, która wspólnie ustali, czy kontynuowanie kolejnego zaplanowanego badania jest bezpieczne. kohorta dawkująca. Uczestnik będzie stosował powtarzaną raz dziennie dawkę na tym samym poziomie dawki przez 3 tygodnie. Każdy cykl podawania dawek powtarzanych będzie się składał z 3 tygodni (od dnia 1. do dnia 21.). IMP4297 będzie administrowany przez uczestników w domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na każdą wizytę zabierać ze sobą nieużywane kapsułki IMP4297, aby personel badania mógł przejrzeć i potwierdzić ilość kapsułek IMP4297 pobranych od ostatniej wizyty. Podawanie kapsułek IMP4297 będzie rejestrowane. Zgodność badanego leku zostanie oceniona przy użyciu tych zapisów w połączeniu z liczbą niewykorzystanych kapsułek IMP4297. Uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z IMP4297, mogą mieć możliwość leczenia dłużej niż 1 rok według uznania badacza. Uczestnikom, u których wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalne działania niepożądane, nie przestrzegają protokołu badania lub w opinii badacza zostanie przerwane podawanie IMP4297, a udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny, zaawansowany lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
  4. Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć według RECIST 1.1
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. W fazie rozszerzania dawki zostaną włączone pacjentki z mutacją BRCA (rak piersi). Preferowani są pacjenci z rakiem piersi, rakiem jajnika i rakiem prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa czynność hematologiczna i narządowa, określona w następujący sposób (parametry hematologiczne muszą być ocenione na co najmniej 14 dni po wcześniejszym leczeniu, jeśli miało miejsce):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/ul
    2. Hemoglobina <9 g/dl
    3. Bilirubina całkowita >1,5 x GGN, z udokumentowanymi przerzutami do wątroby, bilirubina całkowita >3 x GGN.
    4. AspAT i/lub ALT >2,5 x GGN, z udokumentowanymi przerzutami do wątroby Poziomy AspAT i/lub ALT >5 x GGN.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie udokumentowanej dobowej zbiórki moczu.
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 x GGN INR dotyczy tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych.

  2. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z następującymi wyjątkami:

    1. Terapia hormonalna agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w raku prostaty
    2. Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne
    3. Radioterapia paliatywna przerzutów do kości > 2 tygodnie przed 1. dniem
  3. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia CTCAE mniejszego lub równego 1, z wyjątkiem łysienia
  4. Klinicznie istotna aktywna infekcja
  5. Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  7. zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA); przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem; historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  8. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
  9. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka domaciczna (IUD), środki antykoncepcyjne (doustne, do wstrzykiwania lub pozajelitowe), implanton lub inne środki unikania ciąży podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia
  11. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
  12. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  13. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza dają uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMP4297
Lek: IMP4297
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawek 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE (zdarzenie niepożądane) pojedynczych i wielokrotnych dawek IMP4297 podawanych uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Każda wizyta po podaniu IMP4297 (do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy)
Oceń TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem) IMP4297
Każda wizyta po podaniu IMP4297 (do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i oceń toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) IMP4297.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu IMP4297
Oceń DLT i określ MTD
W ciągu 28 dni po podaniu IMP4297

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Stężenia minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Stężenia minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
Powierzchnia pod krzywą [AUClast, AUCINF i AUCtau]
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą [AUClast, AUCINF i AUCtau]
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)
W ciągu 16 dni po podaniu pierwszej dawki w cyklu dawek wielokrotnych 1 (łącznie 21 dni w jednym cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • Główny śledczy: Paul Souza, St George Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP4297-2016-AU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IMP4297

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj