Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie miejscowe a całkowite wycięcie mezorektum w przypadku całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0-1cN0) w raku środkowej lub dolnej części odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wycięcia miejscowego w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0-1cN0) raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym

Chorzy na raka środkowej lub dolnej części odbytnicy cT2-4aN0-2M0 otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową lub skojarzoną chemioradioterapię. Pacjenci z dobrą odpowiedzią (cT0-1N0) otrzymywali miejscowe wycięcie 4-8 tygodni po leczeniu. Patologicznie zweryfikowani pacjenci z ypT0-1 są losowo przydzielani do obserwacji (grupa z wycięciem miejscowym) lub uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum). Złożone punkty końcowe obejmują 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), całkowite przeżycie (OS), nawrót choroby, dużą zachorowalność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum jest nadal standardem leczenia chirurgicznego średnio i nisko zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu neoadjuwantowym. Ta radykalna procedura nieuchronnie wiąże się z ryzykiem poważnych krótko- i długoterminowych powikłań oraz upośledzenia funkcji odbytu i odbytu. Ponadto resekcja krocza brzusznego (APR) z trwałą stomią jest nadal stosowana u niektórych pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, mimo że po leczeniu neoadjuwantowym uzyskano znaczną odpowiedź. We wcześniejszych badaniach zaproponowano strategię „poczekaj i zobacz” u pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną. Częstość nawrotów miejscowych jest nadal wysoka z powodu pozostałości gruczolakoraka.

Miejscowe wycięcie jest konserwatywną alternatywą związaną z niską śmiertelnością i chorobowością oraz wysoką jakością życia. W tym badaniu badacze zaproponowali miejscowe wycięcie u osób z dobrą odpowiedzią (cT0-1N0) 4-8 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym. Pacjenci z potwierdzoną patologicznie odpowiedzią całkowitą (ypT0-1cN0) są losowo przydzielani do obserwacji (grupa z wycięciem miejscowym) lub do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum). Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie miejscowego wycięcia z całkowitym wycięciem mezorektum w patologicznej całkowitej odpowiedzi (ypT0-1cN0) raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1、Chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody. 2. Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka odbytnicy (≤8 cm od brzegu odbytu).

    3、ypT0-1cN0 po terapii neoadjuwantowej 4、Brak przerzutów. 5、Pacjent ma ukończone 18 lat. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0 lub 1. 7、Nieskomplikowany guz pierwotny (niedrożność, perforacja, krwawienie).

Kryteria wyłączenia:

  • 1、Naciek guza T1, T4 lub zwieracza odbytu 2、Choroba z przerzutami (M1) 3、Przeciwwskazanie do radioterapii i/lub stosowania fluoropirymidyny w chemioterapii 4、Obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu naukowym 5、Historia choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lokalna grupa wycinająca
Pacjenci z rakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są randomizowani do obserwacji (grupa miejscowego wycięcia)
Procedura: lokalne wycięcie
Patologicznie zweryfikowani pacjenci z rakiem odbytnicy ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są randomizowani do obserwacji (grupa miejscowego wycięcia).
ACTIVE_COMPARATOR: grupa całkowitego wycięcia mezorektum
Patologicznie zweryfikowani pacjenci z rakiem odbytnicy ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są losowo przydzielani do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa lokalnego wycięcia)
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci z rakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie ypT0-1cN0 po miejscowym wycięciu są losowo przydzielani do uzupełniającego wycięcia odbytnicy (grupa z całkowitym wycięciem mezorektum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30
3 lata
Wyniki funkcji odbytu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić funkcję wypróżniania za pomocą skali Wexnera
3 lata
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zachorowalności
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanhong Deng

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSSYSU01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na lokalne wycięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj