Programy zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Porównanie skuteczności programów zarządzania zmęczeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące 3 tryby prowadzenia kursu Zarządzanie zmęczeniem w celu zmniejszenia zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Podstawowa hipoteza jest taka, że telekonferencyjna i internetowa wersja kursu nie będzie gorsza od wersji indywidualnej pod względem głównego wyniku zmęczenia i drugorzędnego wyniku jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i wyniszczających objawów stwardnienia rozsianego (SM).
Zmęczenie SM może wpływać na wszystkie aspekty jakości życia, w tym na funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne.
Zmęczenie stwardnienia rozsianego jest głęboką przeszkodą w uczestnictwie w znaczących działaniach, takich jak zatrudnienie i hobby.
Obecnie FDA nie zatwierdziła leków na zmęczenie stwardnienia rozsianego w Stanach Zjednoczonych (USA).
Istnieją jednak sprawdzone empirycznie, niefarmakologiczne strategie, które mogą pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w zmniejszeniu wpływu zmęczenia.
Zatem celem badania jest porównanie 3 trybów prowadzenia kursu Zarządzania zmęczeniem – 2 formatów telerehabilitacji (telekonferencja i Internet) oraz formatu 1 na 1, osobiście (tradycyjny tryb świadczenia usług klinicznych) – pod kątem wyników ważnych dla osób ze stwardnieniem rozsianym, tj. zmęczenie i jego wpływ na funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne.
Ramiona interwencji skupią się na zmniejszaniu zmęczenia jako strategii bezpośredniej poprawy funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
590
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopisowa diagnoza SM
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia ≥ 4
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoba musi być zdolna do wyrażenia zgody (oceniana za pomocą kwestionariusza)
- Nie można uzyskać dostępu do Internetu lub nie można podróżować na sesje osobiste
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konferencja telefoniczna
Ramię Interwencji Telekonferencyjnej
|
Ta część interwencyjna będzie obejmowała 6-tygodniowy kurs grupowy obejmujący cotygodniowe 80-minutowe sesje telekonferencji.
Będzie prowadzona w małych grupach (6-12 uczestników), aby zmaksymalizować możliwości interakcji uczestników.
Uczestnicy otrzymają podręcznik programu podzielony na 6 części, po 1 na każdy tydzień, zawierający arkusze robocze i zadania domowe.
Zajęcia będą prowadzić terapeuci zajęciowi.
Uczestnicy i OT połączą się z linią konferencyjną 1-800 w wyznaczonym dniu i godzinie.
|
|
Aktywny komparator: Internet
Ramię Interwencji Internetowej
|
Kurs internetowy jest zbliżony do formatu telekonferencji.
Nastąpi to w okresie 6 tygodni i będzie oparte na grupach; tj. 8-12 uczestników rozpocznie interwencję w tym samym czasie i będzie wchodzić ze sobą w interakcje w okresie 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i hasło umożliwiające oglądanie innej sesji każdego tygodnia w dogodnym dla nich czasie.
Każda sesja będzie obejmować wykonywanie ćwiczeń praktycznych i dzielenie się informacjami (np. oferowanie sobie nawzajem porad i wsparcia za pośrednictwem forum dyskusyjnego).
OT będą ułatwiać dyskusje, odpowiadając na wpisy, zadając pytania i zachęcając do ukończenia sesji.
|
|
Aktywny komparator: I-na-1, osobiście lub wideokonferencja
Zespół interwencyjny 1 na 1, osobiście lub poprzez wideokonferencję
|
W przeciwieństwie do kursów telekonferencyjnych i internetowych, liczba i długość sesji w przypadku kursu indywidualnego, stacjonarnego lub wideokonferencyjnego będzie się zmieniać w ciągu 6 tygodni.
OT obejmie wszystkie 6 tematów, ale tempo będzie dostosowane do potrzeb i preferencji uczestników.
Zatem, chociaż tematy są spójne, OT mogą spędzić więcej czasu na tematach, które uczestnicy uznają za odnoszące się do ich sytuacji.
Uczestnik i OT zostaną poinstruowani, aby spotkać się co najmniej 3 razy w odstępie co najmniej 7 dni pomiędzy każdą sesją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów zmęczenia w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali wpływu zmęczenia.
Skala Wpływu Zmęczenia to 40-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Skala waha się od „żadnego problemu” (0) do „skrajnego problemu” (4).
Całkowita liczba punktów zostanie obliczona poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego elementu.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia związanego ze zdrowiem: kompozyt psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS) zastosowano do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z 29 pytań dotyczących zgłaszania własnego.
Psychologiczny wynik złożony jest obliczany na skali od 1 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-1610-37015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .