Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarki interwencyjne rozpoczynają zdrowy rozwój niemowląt (INSIGHT) — obserwacja długoterminowa (INSIGHT)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) — długoterminowa obserwacja będzie dotyczyć uczestników uczestniczących w badaniu Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) od 3 roku życia do ważnego rozwojowo okresu w szkole - wejście w wieku około 6 lat i do średniego dzieciństwa w wieku 9 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INSIGHT(NCT01167270) to randomizowane badanie kliniczne oceniające interwencję responsywnego rodzicielstwa (RP) zaprojektowaną w celu zapobiegania szybkiemu przybieraniu na wadze i otyłości u pierworodnych niemowląt. Wykazano, że RP promuje szereg wyników adaptacyjnych u dzieci, w tym bezpieczne przywiązanie, rozwój poznawczy oraz samoregulację emocji i zachowań, co może mieć wiele korzystnych skutków, w tym zapobieganie otyłości. Interwencja RP INSIGHT jest porównywana z interwencją kontroli bezpieczeństwa w domu przy użyciu kohorty urodzeniowej 279 niemowląt i rodziców, którzy otrzymali cztery wizyty domowe w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne wizyty w klinice do 3 roku życia.

Zespół badawczy będzie teraz śledził kohortę INSIGHT, mierząc wzrost w wieku od 5 do 9 lat oraz dogłębną ocenę zachowań rodziców i dzieci w okresie pójścia do szkoły podstawowej w wieku 6 lat. Przedłużenie badania ma charakter obserwacyjny, a uczestnicy nie otrzymają żadnych dalszych wskazówek dotyczących rodzicielstwa ani bezpieczeństwa, jak opisano w początkowym dofinansowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W kohorcie urodzeniowej INSIGHT było 279 niemowląt i rodziców. Uczestniczące diady otrzymały cztery wizyty domowe w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne wizyty w klinice do wieku 3 lat. To rozszerzenie badania obejmie aktywnie uczestniczących rodziców i dzieci z tej pierwotnej kohorty urodzeniowej, które chcą nadal być obserwowane przez zespół badawczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu INSIGHT.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci kontynuowania udziału w badaniu w celu kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy INSIGHT
Diady matka-dziecko, które wzięły udział w badaniu INSIGHT od wczesnego niemowlęctwa do wieku 3 lat, będą obserwowane do wieku 9 lat.
Behawioralne: Interwencja kontroli bezpieczeństwa dzieci
W okresie badań, który obejmował okres od wczesnego niemowlęctwa do 3 lat, grupa interwencyjna zajmująca się bezpieczeństwem dzieci otrzymała program edukacyjny z przesłaniami skoncentrowanymi na bezpieczeństwie dziecka i domu, prowadzony przez Amerykańską Akademię Pediatrii i przewodnik Akademii dotyczący nadzoru zdrowotnego, Bright Futures . Rozszerzenie badania obejmujące wyłącznie obserwację nie będzie obejmowało żadnej interwencji, a raczej ocenę długoterminowych wyników edukacji prowadzonej przez rodziców, gdy ich dzieci miały 0-2 lata.
Behawioralne: Responsywna interwencja rodzicielska
W okresie niemowlęcym grupa Responsive Parenting otrzymała program edukacyjny zawierający komunikaty zawierające odpowiednie rozwojowo wskazówki dla rodziców niemowląt dotyczące responsywnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, mające na celu zapobieganie szybkiemu przybieraniu na wadze u niemowląt i nadwadze w wieku 3 lat. Nowy okres badań nie będzie obejmował żadnej interwencji, a raczej oceni długoterminowe rezultaty edukacji rodziców, gdy ich dzieci miały 0-2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji responsywnego rodzicielstwa (RP) we wczesnym okresie życia, wykazana przez główny efekt dla grupy badanej na BMI w wieku od 3 do 9 lat
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania zmiany BMI w wieku od 3 do 9 lat, testowania trwałości efektu RP w różnych punktach czasowych, a także interakcji między grupą okazjonalną a grupą interwencyjną. Przeprowadzone zostaną testy interakcji między płcią dzieci a grupą badaną.
6/2018 do 9/2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik z-score BMI
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA w wieku 5, 6 i 9 lat.
6/2018 do 9/2024
Odsetek w każdej grupie z nadwagą (BMI >=85 percentyl) lub otyłością (BMI >=95 percentyl)
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania wpływu interwencji na wyniki nadwagi/otyłości po 5, 6 i 9 latach.
6/2018 do 9/2024
Przetestuj trwałą skuteczność i długoterminowe skutki rodzicielstwa reagującego na wczesne życie (RP) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania zmiany BMI w wieku od 3-4 tygodni do 9 lat.
6/2018 do 9/2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Badania kliniczne na Interwencja kontroli bezpieczeństwa dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj