Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane dla pacjenta szczepienie peptydami na podstawie mutacji specyficznych dla nowotworu u dzieci i młodych dorosłych z pierwotną/nawracającą ALL

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Prospektywne badanie fazy I/II: Indywidualne szczepienie pacjentów peptydami oparte na sekwencjonowaniu całego egzomu z adiuwantem GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) u dzieci i młodzieży z pierwotną/nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego podejścia do szczepień peptydowych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). W tym celu mutacje specyficzne dla nowotworu są analizowane przez porównawcze sekwencjonowanie egzomu guza i zdrowej tkanki referencyjnej. Ekspresja wariantów jest dodatkowo weryfikowana przez sekwencjonowanie RNA. W drugim etapie do szczepienia wybiera się peptydy wiążące HLA (ludzkie leukocyty wiążące antygen) pochodzące ze zmutowanych sekwencji białkowych. Peptydy podaje się jako koktajl szczepionkowy z adiuwantem GM-CSF i imikwimodem w ciągu 9 miesięcy iw sumie 16 szczepień. Głównym celem jest wywołanie de novo specyficznej odpowiedzi komórek T bez niedopuszczalnej toksyczności i ostrej GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Department of Pediatric Oncology/Hematology
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Medical Center for Children and Adolescents Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • University children's hospital Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • University Children's Hospital Munich, Center for Pediatric Hematology and Oncology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Clinic for Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli z ALL (T, B, pro-B, pre-B lub c-ALL) ≥CR3 lub z ≥1 nawrotem po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT); lub pacjentów w ≤CR2, którzy otrzymali SCT bez osiągnięcia wystarczającej remisji molekularnej przed lub po SCT (zdefiniowanej jako MRD ≥10^-4); lub pacjentów z chorobą początkowo oporną na standardowe leczenie, którzy mogliby przejść do przeszczepu komórek macierzystych z alternatywnymi opcjami leczenia.
  • Remisja hematologiczna musi zostać osiągnięta (<5% blastów w szpiku kostnym lub wykrywalna minimalna choroba resztkowa (MRD) ≤5x10^-2) po chemioterapii ratunkowej i/lub kolejnym SCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót Franka (>5% wybuchów białaczkowych).
  • Frakcja wyrzutowa <25%; klirens kreatyniny <40 ml/min; Bilirubina >4mg/dl, aminotransferaz >400 jednostek/ml; ciężka infekcja (HIV, zapalenie wątroby), ostra GvHD III-IV lub przewlekła GvHD.
  • Znaczne upośledzenie umysłowe, niekontrolowane napady padaczkowe lub ciężka neuropatia obwodowa/leukoencefalopatia.
  • Objawy chorób autoimmunologicznych (np. samoistna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).
  • Konieczność stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Brak dostępnego materiału nowotworowego do sekwencjonowania egzomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Biologiczny: Indywidualne szczepienie peptydem z adiuwantem GM-CSF i imikwimodem
Śródskórne wstrzyknięcie koktajlu 3-5 pojedynczych peptydów wiążących HLA. Podskórne wstrzyknięcie adiuwantu GM-CSF w miejscu szczepienia. Miejscowe podawanie imikwimodu w miejscu szczepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „sukces leczenia” zdefiniowany jako pacjent wykazujący odpowiedź limfocytów T wywołaną przez szczepienie bez niedopuszczalnej toksyczności i ostrą GvHD stopnia III lub wyższego lub rozległą przewlekłą GvHD do dnia 120 (po 10 szczepieniach).
Ramy czasowe: 120 dni
Skutki uboczne zostaną ocenione zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności NCI V4.0. GvHD zostanie ocenione zgodnie z kryteriami Glucksberga. Odpowiedź specyficzna dla szczepionki będzie definiowana przez co najmniej 2-krotnie podwyższoną ekspresję cytokin komórek T CD4+ i/lub CD8+ powyżej tła w odpowiedzi na stymulację peptydami szczepionkowymi. Odpowiedź indukowana szczepionką będzie definiowana jako co najmniej 2-krotnie podwyższona odpowiedź w określonym punkcie czasowym w porównaniu do stanu przed szczepieniem.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: 246 dni
EFS zostanie oceniony w dniach 120 i 246.
246 dni
Ocena odpowiedzi limfocytów T CD4+ i/lub CD8+ w okresie szczepienia.
Ramy czasowe: 246 dni
Odpowiedzi komórek T będą mierzone po zakończeniu badania w dniu 246 i będą analizowane w odniesieniu do odpowiedzi komórek T w dniu 120.
246 dni
Ocena zmian minimalnej choroby resztkowej (MRD) podczas i po leczeniu.
Ramy czasowe: 246 dni
Możliwe zmniejszenie poziomów MRD w dniach 36, 120 i 246 (po 7, 10 i 16 szczepieniach) mierzone jako zmniejszenie o 1 log w porównaniu z wartością wyjściową tak/nie.
246 dni
Ocena częstości nawrotów w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: 246 dni
Wskaźniki nawrotów zostaną ocenione w dniach 120 i 246.
246 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen
Universität Tübingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Lang, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVAC-ALL-1
  • 2015-005281-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od chwili publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami