Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny inhibitor TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) u pacjentów z HBV-dodatnim zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antengene Therapeutics Limited

Otwarte badanie fazy 2 podwójnego inhibitora TORC1/TORC2 ATG-008 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) HBV+, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii systemowej (TORCH)

Jest to azjatyckie wieloregionalne badanie kliniczne (MRCT), w którym ATG-008 będzie podawany doustnie pacjentom HCC z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV+), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Zostało zaprojektowane jako otwarte badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego ATG-008 podawanego codziennie do progresji radiologicznej choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Chiny
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  2. Potwierdzona diagnoza HCC.
  3. Nieoperacyjny HCC w stadium B lub C zgodnie z klasyfikacją raka wątroby w Barcelonie (BCLC).
  4. HBV dodatni w teście z surowicy.
  5. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii systemowej.
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  7. Zadowalające wyniki badań biochemicznych surowicy
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Child-Pugh A bez encefalopatii.
  10. Wszystkie osoby, które wzięły udział w badaniu, musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Terapia lokoregionalna HCC, chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR.
  5. Przebyty przeszczep narządu.
  6. Utrzymująca się biegunka lub złe wchłanianie.
  7. Klinicznie istotne krwawienie.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  10. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATG-008
Włączenie około 40 pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatnich, nienadających się do resekcji z HCC, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Wśród nich około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w początkowej dawce 45 mg, raz dziennie (QD), a kolejnych około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w początkowej dawce 20 mg, dwa razy dziennie (BID). Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane od 10 osobników, każdy w dwóch grupach dawkowania.
Lek: ATG-008
Około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w dawce początkowej 45 mg/QD, a kolejnych 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w dawce początkowej 20 mg/BID przez 28 dni w każdym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 15
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 - Dzień 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 365 DNI
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i liczba przypadków SAE w całkowitej liczbie pacjentów.
365 DNI
ORR
Ramy czasowe: 365 DNI
Odsetek osób z PR lub CR
365 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 365 DNI
Szacunek Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia
365 DNI
TTP
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby
365 DNI
PFS
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
365 DNI
DCR
Ramy czasowe: 365 DNI
Odsetek pacjentów z CR lub PR lub chorobą stabilną (SD)
365 DNI
DOR
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od pierwszego spełnienia kryteriów dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby
365 DNI
TTR
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi PR lub lepszej.
365 DNI
6, 9 i 12 miesięcy przeżywalności
Ramy czasowe: 365 DNI
Procent pacjentów żyjących
365 DNI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne biomarkery w osoczu i tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: 365 DNI
Zmiany potencjalnych biomarkerów, w tym między innymi aktywności TORC1/TORC2 w próbkach krwi obwodowej i tkance nowotworowej po leczeniu ATG-008
365 DNI
Dodatkowe metabolity ATG-008 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Dodatkowe metabolity ATG-008 w osoczu i moczu oraz zakres ich wydalania/klirensu z moczem
Dzień 1 - Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antengene Therapeutics Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATG-008-HCC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami