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Inibidor duplo de TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) positivo para HBV

6 de julho de 2023 atualizado por: Antengene Therapeutics Limited

Um estudo aberto de fase 2 do inibidor duplo de TORC1/TORC2 ATG-008 em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) HBV+ que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica (TORCH)

Este é um ensaio clínico multirregional asiático (MRCT) no qual o ATG-008 será administrado por via oral a indivíduos HCC positivos para hepatite B (HBV+) que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica. Foi concebido como um ensaio de fase 2 aberto avaliando a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e eficácia do ATG-008 oral administrado diariamente até a progressão radiológica da doença (de acordo com RECIST 1.1) ou toxicidade intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital
      • Chongqing, China
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, China
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
  2. Diagnóstico confirmado de CHC.
  3. HCC estágio B ou C irressecável de acordo com o estadiamento do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
  4. VHB positivo por teste sérico.
  5. Recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica.
  6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Resultados satisfatórios da química do soro
  8. Função adequada da medula óssea
  9. Child-Pugh A sem encefalopatia.
  10. Todos os indivíduos que participaram do estudo tiveram que tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo e 3 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
  2. Terapia com CHC locorregional, quimioterapia sistêmica, terapia hormonal ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  3. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  4. Terapia prévia com inibidores de mTOR.
  5. Transplante de órgãos prévio.
  6. Diarréia persistente ou má absorção.
  7. Sangramento clinicamente significativo.
  8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Doença intercorrente não controlada.
  10. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATG-008
Inscrever aproximadamente 40 indivíduos positivos para o vírus da hepatite B (HBV), não ressecáveis, que receberam anteriormente pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica. Dentre os quais, aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral na dose inicial de 45 mg, uma vez ao dia (QD) e outros aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral na dose inicial de 20 mg, duas vezes ao dia (BID). As amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas de 10 indivíduos cada nos dois grupos de dose.
Medicamento: ATG-008
Aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral em uma dose inicial de 45 mg/QD e outros 20 indivíduos receberão ATG-008 oral em uma dose inicial de 20 mg/BID por 28 dias cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 1 - Dia 15
AUC
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Dia 1 - Dia 15
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e SAE avaliados por CTCAE v4.03
Prazo: 365 DIAS
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e número de casos de SAE no número total de indivíduos
365 DIAS
ORR
Prazo: 365 DIAS
Porcentagem de indivíduos com PR ou CR
365 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 365 DIAS
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral
365 DIAS
TTP
Prazo: 365 DIAS
O tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença
365 DIAS
PFS
Prazo: 365 DIAS
O tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
365 DIAS
DCR
Prazo: 365 DIAS
A porcentagem de indivíduos com CR, ou PR ou doença estável (SD)
365 DIAS
DOR
Prazo: 365 DIAS
O tempo desde que os critérios são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente
365 DIAS
TTR
Prazo: 365 DIAS
O tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação de resposta de PR ou melhor.
365 DIAS
6, 9 e 12 meses de taxa de sobrevivência
Prazo: 365 DIAS
Porcentagem de pacientes vivos
365 DIAS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais biomarcadores em plasma e tecidos tumorais
Prazo: 365 DIAS
As alterações em potenciais biomarcadores, incluindo, entre outros, a atividade TORC1/TORC2 em amostras de sangue periférico e tecido tumoral após o tratamento com ATG-008
365 DIAS
Metabólitos adicionais de ATG-008 no plasma e na urina
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Metabólitos adicionais de ATG-008 no plasma e na urina e a extensão de sua excreção/depuração urinária
Dia 1 - Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antengene Therapeutics Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATG-008-HCC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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