Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny inhibitor TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) u pacjentów z HBV-dodatnim zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antengene Therapeutics Limited

Otwarte badanie fazy 2 podwójnego inhibitora TORC1/TORC2 ATG-008 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) HBV+, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii systemowej (TORCH)

Jest to azjatyckie wieloregionalne badanie kliniczne (MRCT), w którym ATG-008 będzie podawany doustnie pacjentom HCC z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV+), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Zostało zaprojektowane jako otwarte badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego ATG-008 podawanego codziennie do progresji radiologicznej choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Chiny
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  2. Potwierdzona diagnoza HCC.
  3. Nieoperacyjny HCC w stadium B lub C zgodnie z klasyfikacją raka wątroby w Barcelonie (BCLC).
  4. HBV dodatni w teście z surowicy.
  5. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii systemowej.
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  7. Zadowalające wyniki badań biochemicznych surowicy
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Child-Pugh A bez encefalopatii.
  10. Wszystkie osoby, które wzięły udział w badaniu, musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Terapia lokoregionalna HCC, chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR.
  5. Przebyty przeszczep narządu.
  6. Utrzymująca się biegunka lub złe wchłanianie.
  7. Klinicznie istotne krwawienie.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  10. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-008
Włączenie około 40 pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatnich, nienadających się do resekcji z HCC, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Wśród nich około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w początkowej dawce 45 mg, raz dziennie (QD), a kolejnych około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w początkowej dawce 20 mg, dwa razy dziennie (BID). Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane od 10 osobników, każdy w dwóch grupach dawkowania.
Lek: ATG-008
Około 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w dawce początkowej 45 mg/QD, a kolejnych 20 osobników otrzyma doustnie ATG-008 w dawce początkowej 20 mg/BID przez 28 dni w każdym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 15
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 - Dzień 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 365 DNI
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i liczba przypadków SAE w całkowitej liczbie pacjentów.
365 DNI
ORR
Ramy czasowe: 365 DNI
Odsetek osób z PR lub CR
365 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 365 DNI
Szacunek Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia
365 DNI
TTP
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby
365 DNI
PFS
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
365 DNI
DCR
Ramy czasowe: 365 DNI
Odsetek pacjentów z CR lub PR lub chorobą stabilną (SD)
365 DNI
DOR
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od pierwszego spełnienia kryteriów dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby
365 DNI
TTR
Ramy czasowe: 365 DNI
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi PR lub lepszej.
365 DNI
6, 9 i 12 miesięcy przeżywalności
Ramy czasowe: 365 DNI
Procent pacjentów żyjących
365 DNI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne biomarkery w osoczu i tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: 365 DNI
Zmiany potencjalnych biomarkerów, w tym między innymi aktywności TORC1/TORC2 w próbkach krwi obwodowej i tkance nowotworowej po leczeniu ATG-008
365 DNI
Dodatkowe metabolity ATG-008 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Dodatkowe metabolity ATG-008 w osoczu i moczu oraz zakres ich wydalania/klirensu z moczem
Dzień 1 - Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-008-HCC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ATG-008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj