Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ostrych zawałów mięśnia sercowego pacjentów szpitalnych w Tianjin (TAMI)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital

Badanie kohortowe ostrego zawału mięśnia sercowego w Tianjin

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest najpoważniejszym objawem choroby wieńcowej. AMI charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, wysoką niepełnosprawnością i wysokimi kosztami. Jednak wieloośrodkowe badania nad AMI z dużą liczebnością próby w Tianjin, a nawet w Chinach są ograniczone. Dzięki włączeniu AMI w 36 szpitalach, to wieloośrodkowe badanie uchwyci zmiany trendów epidemiologicznych, przeanalizuje stan leczenia w Tianjin i zbada najlepsze strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jixiang Wang, PHD
  • Numer telefonu: +86-13752068790
  • E-mail: tami2018@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z 36 szpitali w Tianjin zostali włączeni do badania w okresie od stycznia 2015 r. do stycznia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego na podstawie wartości biomarkerów sercowych [Wykrywanie selektywnego wzrostu i/lub spadku troponiny sercowej (cTc), co najmniej jedna wartość przekracza 99% limit referencyjny (URL) i co najmniej jedno z następujących: (1) Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego；（2）Nowe lub podejrzewane nowe oczywiste zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)；（3）Patologiczne załamki Q w EKG；（4）Obrazowy dowód niedawnej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowa regionalna ściana zaburzenia ruchowe；（5）Zakrzepica naczyń wieńcowych potwierdzona przez angiografię lub autopsję.]

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie spełniały rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego (brak objawów niedokrwienia mięśnia sercowego, podwyższenie wskaźników martwicy mięśnia sercowego oraz obrazowe cechy zawału mięśnia sercowego); osoby, które spełniły kryteria włączenia, ale odmówiły udziału w badaniu; Naukowcy ocenili, że badani wykazywali słabą zgodność i nie mogli ukończyć obserwacji zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ostry zawał mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na niedawne przyczyny kardiologiczne (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca z małą objętością, arytmie prowadzące do zgonu) wszelkie zgony spowodowane nieznanymi i niewyjaśnionymi zgonami oraz wszystkie zgony związane z zabiegami chirurgicznymi (w tym zgony związane z leczeniem) zostaną przypisane zgonom sercowym. wyraźną przyczynę niekardiologiczną, wszystkie zgony są uważane za choroby serca. W szczególności, nawet pacjentów ze współistniejącymi potencjalnie śmiertelnymi chorobami pozasercowymi (takimi jak rak, infekcje), u których doszło do jakiejkolwiek przypadkowej śmierci, należy sklasyfikować jako pacjentów z zawałem serca.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Średnio 10 dni (podczas hospitalizacji)
Złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, niewydolność serca, rewaskularyzacja docelowego naczynia, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie krwawienie
Średnio 10 dni (podczas hospitalizacji)
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, niewydolność serca, rewaskularyzacja docelowego naczynia, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie krwawienie
1 miesiąc
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, niewydolność serca, rewaskularyzacja docelowego naczynia, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie krwawienie
3 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, niewydolność serca, rewaskularyzacja docelowego naczynia, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie krwawienie
6 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, niewydolność serca, rewaskularyzacja docelowego naczynia, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie krwawienie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yin Liu, M.D, Tianjin Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAMI20180705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami