Niezawierająca środków konserwujących stała kombinacja tafluprostu/tymololu: dawkowanie poranne i wieczorne (TTFC)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3-miesięczne badanie oceniające 24-godzinną skuteczność preparatu złożonego Tafluprost/Timolol bez konserwantów, podawanego rano lub wieczorem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii
Idealne dawkowanie niezawierającego środków konserwujących preparatu złożonego tafluprost/tymolol pozostaje do wyjaśnienia.
W niniejszym badaniu porównano 24-godzinną skuteczność ciśnienia śródgałkowego uzyskaną po podaniu tafluprostu/tymololu raz wieczorem z placebo raz rano z tą samą ustaloną kombinacją podaną raz rano z placebo podanym raz wieczorem u kolejnych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą markowego lub generycznego monoterapii latanoprostem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, zamaskowane obserwatora, kontrolowane placebo, krzyżowe porównanie kolejnych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niedostatecznie kontrolowaną z zachowaną monoterapią latanoprostem (średnie 24-godzinne IOP większe niż 20 mmHg). Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej rano (08:00) lub wieczorem (20:00) niezawierającą środków konserwujących stałą kombinację tafluprost/tymolol przez 3 miesiące, a następnie krzyżowano. Po każdym okresie leczenia pacjenci byli poddawani zwyczajowemu całodobowemu pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii Goldmanna w pozycji siedzącej (o godz. i 06:00).
Główny cel badania: Średnia 24-godzinna skuteczność obu schematów dawkowania złożonego tafluprost/tymolol w porównaniu z monoterapią latanoprostem.
Cele studiów drugorzędnych
- Średnia skuteczność wieczornego dawkowania tafluprostu/tymololu w porównaniu z porannym dawkowaniem stałej kombinacji tafluprost/tymolol w każdym mierzonym punkcie czasowym.
- Średnia dzienna i średnia nocna kontrola IOP z dwoma schematami dawkowania.
- Średni szczyt i fluktuacja 24-godzinnego ciśnienia przy wieczornym i porannym dawkowaniu ustalonej kombinacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grecja, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 21 do 85 lat;
- łagodne do umiarkowanego jaskrowe uszkodzenie krążka międzykręgowego i utrata pola widzenia (mniej niż -12 dB średnie odchylenie pola widzenia przypisane jaskrze i 0,8 lub lepszy pionowy stosunek miseczki do krążka w pionie);
- ostrość wzroku większa niż 0,1 w badanym oku;
- otwarte kąty komory przedniej;
- u każdego pacjenta rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania postawi główny badacz w oparciu o kryteria Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego;
- badani pacjenci będą musieli wykazać się wiarygodnym polem widzenia (co najmniej dwa pola widzenia z mniej niż 20% stratami fiksacji, fałszywie dodatnimi lub ujemnymi);
- pacjent powinien rozumieć instrukcje dotyczące badania i być gotowym do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz powinien być chętny do przestrzegania zasad stosowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia obniżenia IOP o mniej niż 10% w przypadku jakiegokolwiek leku obniżającego IOP;
- dowód na współistniejące zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w każdym oku;
- historia nieodpowiedniego przestrzegania; nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, β-blokerów, dorzolamidu lub chlorku benzalkoniowego (BAK);
- ciężka choroba powierzchni oka, konwencjonalna lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa badanego oka (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem);
- poprzednia historia urazu oka;
- stosowanie kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) oraz używanie soczewek kontaktowych;
- pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli w badaniu wyjściowym wykażą kliniczne objawy stanu zapalnego, objawy zakażenia oka (z wyjątkiem zapalenia powiek), oznaki jakichkolwiek nieprawidłowości rogówki, które będą miały wpływ na późniejsze pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego;
- niechęć do udziału w rozprawie;
- kobiet w wieku rozrodczym lub matek karmiących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tafluprost/tymolol z dawkowaniem PM
Terapia złożonymi kroplami Tafluprost/timolol w dawce PM (20:00)
|
Ocena 24-godzinnej kontroli ciśnienia za pomocą tafluprostu/tymololu podawanego wieczorem lub rano
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tafluprost/tymolol z dawkowaniem AM
Terapia złożonymi kroplami Tafluprost/tymolol w dawce AM (08:00)
|
Ocena 24-godzinnej kontroli ciśnienia za pomocą tafluprostu/tymololu podawanego wieczorem lub rano
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 24-godzinna kontrola ciśnienia za pomocą preparatu złożonego Tafluprost/tymolol podawanego rano lub wieczorem
Ramy czasowe: 3-miesięczne studia
|
24-godzinna skuteczność udokumentowana po każdym okresie terapii
|
3-miesięczne studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .